4025 藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定儀要求

2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)、口服液體藥用聚丙烯瓶(YBB00082002-2015)、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(YBB00092002- 015)、口服液體藥用聚酯瓶(YBB00102002-2015)、外用液體藥用高密度聚乙烯瓶中與抗跌落性能相關(guān)的項(xiàng)目進(jìn)行修訂。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材抗跌落性能測定方法。:

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后,使其自一定的高度自由跌落的承受能力。三泉智能發(fā)現(xiàn)此次標(biāo)準(zhǔn)的修訂是將跌落試驗(yàn)單獨(dú)以標(biāo)準(zhǔn)的型式展現(xiàn),兼顧了注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產(chǎn)品的抗跌落性能檢查。

多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)中規(guī)定:取5個(gè)袋,每個(gè)袋內(nèi)充有1/2的水。封口后逐個(gè)跌落于平整的水泥地面,不得破裂。

在新制定的“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法”標(biāo)準(zhǔn)中,對式樣前處理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,要求跌落于硬質(zhì)剛性光滑表面,而且分為了塑料袋和塑料瓶兩類分別進(jìn)行了規(guī)定:

總結(jié)來說“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法”對于預(yù)處理方式、跌落高度等有了更明確的規(guī)定,更利于實(shí)際操作。DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)兼顧以上所有種類包裝型式對于跌落高度、角度的要求,可滿足0.3m-2.0mm不同跌落高度的隨意設(shè)置。適用于所有塑料包裝對于跌落試驗(yàn)的要求。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。