凝膠藥品包裝密封性測試方法

2024年6月國家藥典委發(fā)布的 “9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑,在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說,凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?

市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應(yīng)用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。三泉智能使用不同方法測試過多種凝膠產(chǎn)品,如真空衰減法、壓力衰減法、色水法等,但3μm、5μm、10μm陽性對照的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)泄漏。但是,采用三泉智能leak-HV高壓放電法密封性測試儀對凝膠藥品包裝時(shí),都可以輕松檢出。

曾幾何時(shí),很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓注射管的方式來查看凝膠包裝上有無凝膠的析出,這種方式既不科學(xué)也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在,無法避免微生物的侵入。而9628標(biāo)準(zhǔn)上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實(shí)際應(yīng)用中三泉智能的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以輕松檢出泄漏,而且能夠找到泄漏點(diǎn)位置。

另外,對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說,高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯,不管內(nèi)容物是否有一定的粘度,只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以輕松測試。就目前的密封性檢測技術(shù)來說,不管塑料管中盛放的液體是低導(dǎo)電率的葡萄糖還是高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液,Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時(shí), 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。