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血液透析器結(jié)構(gòu)密合性正壓試驗(yàn)儀是專門用于檢測血液透析器在正壓條件下的密封性能的設(shè)備，其設(shè)計(jì)和功能需遵循特定的國家標(biāo)準(zhǔn)以確保測試的準(zhǔn)確性和可靠性。GB 15810-2019是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，詳細(xì)規(guī)定了血液透析器結(jié)構(gòu)密合性的測試方法。

一、測試目的與要求

血液透析器結(jié)構(gòu)密合性正壓試驗(yàn)儀的測試目的在于確保血液透析器在臨床使用中的安全性和有效性，評(píng)估其在承受一定的正壓時(shí)不會(huì)發(fā)生泄漏。

二、測試原理

該試驗(yàn)儀通過向血液透析器內(nèi)部施加正壓力，并監(jiān)測壓力是否有下降來判斷血液透析器的密合性。在測試過程中，血液透析器被固定在測試儀的密封室內(nèi)，然后測試儀向血液透析器內(nèi)部施加一定的正壓力，維持該壓力一段時(shí)間，并監(jiān)測壓力是否有下降，從而判斷血液透析器的密合性。

三、技術(shù)參數(shù)與測試要求

血液透析器結(jié)構(gòu)密合性正壓試驗(yàn)儀的技術(shù)參數(shù)包括壓力范圍、壓力精度、測試時(shí)間等，這些參數(shù)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)具體的測試需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來確定。測試時(shí)，血液透析器應(yīng)注滿37℃±1℃的水，封閉所有端口，施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的最大正壓的1.5倍或最小50kPa壓力，并至少保持10分鐘，然后目視檢查是否有泄漏。

四、優(yōu)點(diǎn)與應(yīng)用

血液透析器結(jié)構(gòu)密合性正壓試驗(yàn)儀具有自動(dòng)化程度高、測試精度高、操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域，用于產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量檢測、市場上的血液透析器進(jìn)行抽查和檢測、新產(chǎn)品的研發(fā)和性能評(píng)估。

五、結(jié)論

血液透析器結(jié)構(gòu)密合性正壓試驗(yàn)儀符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)，是確保血液透析器結(jié)構(gòu)密合性能符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的重要設(shè)備。通過使用該設(shè)備，可以有效地保證血液透析器在使用過程中的密封性能，從而保障患者的安全和治療效果。

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