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前言

YY 1001-2024《全玻璃注射器》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了全玻璃注射器的分類、術(shù)語(yǔ)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志等要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于全玻璃注射器和藍(lán)芯全玻璃注射器，這些產(chǎn)品裝上注射針后，供人體進(jìn)行皮下、肌肉、靜脈注射藥液及抽取液體等用。本文件同樣適用于規(guī)格為5ml，用于硬膜外麻醉手術(shù)時(shí)的負(fù)壓探測(cè)的全玻璃注射器。

一、產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品特性

• 全玻璃注射器的外套、芯桿、錐頭全部用硅硼鋁玻璃材料制成，經(jīng)滅菌處理可重復(fù)使用的醫(yī)用注射器。

• 藍(lán)芯全玻璃注射器的外套、芯桿、錐頭全部用玻璃材料制成（芯桿為藍(lán)色實(shí)心），經(jīng)滅菌處理可重復(fù)使用的注射器。

2.技術(shù)規(guī)格

• 注射器應(yīng)采用無(wú)色硅硼鋁玻璃制成，并符合第 6 章、第 7 章的要求。

• 注射器的外套與芯桿配合應(yīng)密合，滑動(dòng)性能良好，不應(yīng)有卡住現(xiàn)象。

二、應(yīng)用領(lǐng)域

• 醫(yī)療器械制造：YY 1001-2024為醫(yī)療器械制造商提供了關(guān)于全玻璃注射器的詳細(xì)要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

• 質(zhì)量控制與檢測(cè)：制造商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)YY 1001-2024標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射器進(jìn)行質(zhì)量控制和性能測(cè)試。

• 研發(fā)與設(shè)計(jì)：在注射器的研發(fā)和設(shè)計(jì)階段，YY 1001-2024標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法和要求可以指導(dǎo)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和材料選擇。

三、技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試要求：YY 1001-2024為全玻璃注射器提供了標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試要求，確保了產(chǎn)品的一致性和可靠性。

2. 安全性和可靠性保障：通過(guò)滿足YY 1001-2024標(biāo)準(zhǔn)的要求，注射器的密封性能和滑動(dòng)性能得到了保證，減少了使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3. 推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與質(zhì)量控制：YY 1001-2024標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施促進(jìn)了注射器設(shè)計(jì)和制造工藝的改進(jìn)，以滿足更嚴(yán)格的性能要求。

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