YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法

注射劑用丁基橡膠塞作為注射液和無(wú)菌粉末包裝的重要組成部分，擔(dān)負(fù)著隔絕藥物與有害物質(zhì)，以及鏈接玻璃瓶和鋁塑蓋或鋁蓋兩類材料的作用。在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(YBB00052005-2015)。

在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都明確了兩類測(cè)試項(xiàng)目：穿刺力和穿刺落屑。穿刺力是指在穿刺試驗(yàn)中穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力。穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)量。具體的試驗(yàn)方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了3種試驗(yàn)方法，關(guān)鍵要看產(chǎn)品所用的膠塞標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的是用哪個(gè)方法。

進(jìn)行穿刺力實(shí)驗(yàn)前，對(duì)于50ml及以上的注射劑應(yīng)該選用6mm直徑的金屬穿刺針;50ml以下的注射劑選用0.8mm的穿刺針。我們用三泉智能公司生產(chǎn)的CCY-02穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行膠塞的穿刺試驗(yàn)，將穿刺針固定在穿刺力測(cè)試儀器的傳感器上，將儀器測(cè)試速度設(shè)定為200mm/min，讓穿刺針對(duì)準(zhǔn)穿刺部位進(jìn)行垂直穿刺，CCY-02穿刺力測(cè)試儀可以自動(dòng)記錄穿刺過(guò)程中力值。

在進(jìn)行完穿刺力試驗(yàn)后，就可以判定穿刺落屑情況，這兩類測(cè)試項(xiàng)目其實(shí)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，只是結(jié)果的判定方式不同。穿刺落屑的一法是用6mm金屬穿刺針對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)行一次穿刺試驗(yàn)，二法采用0.8mm穿刺針進(jìn)行四次穿刺試驗(yàn)，再去數(shù)一下50um以上微粒數(shù)量。