0902 澄清度檢查法——第二法（濁度儀法）的應用

一、0902澄清度檢查法內容

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。

品種項下規(guī)定的“澄清"，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準液的濁度?！皫缀醭吻?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。

1.       第一法（目視法）

 除另有規(guī)定外，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用零濁 度水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁 用玻璃管（內徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質玻璃制成）中，在濁度標準液制備5分鐘后，在暗室內垂直同置于傘棚燈下，照度為1000 lx，從水平方向觀察、比較。

第一法無法準確判定兩者的澄清度差異時，改用第二法進行測定并以其 測定結果進行判定。

2.第二法（濁度儀法）

供試品溶液的濁度可采用濁度儀測定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物質包括有色物質均可使入射光產生散射，通過測定透射光或散射光的強度，可以檢查供試品溶液的濁度。儀器測定模式通常有三種類型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比較測量模式（比率濁度模式）。

二、       儀器的一般要求 

采用散射光式濁度儀時，光源峰值波長約為860nm；測量范圍應包含0.01～ 100NTU。在0～9.99NTU范圍內分辨率應為0.01NTU；在10～100NTU范 圍內分辨率應為0.1NTU。采用散射光式濁度儀時，光源峰值波長約為860nm；測量范圍應包含0.01～ 100NTU。在0～109.99NTU范圍內分辨率應為0.01NTU；在10～100NTU范圍內分辨率應為0.1NTU。

三、       儀器的應用

本法采用散射光式濁度儀，適用于低、中濁度無色供試品溶液的濁度測定（濁度值為100NTU以下的供試品）。因為高濁度的供試品會造成多次散射現(xiàn)象，使散射光強度迅速下降，導致散射光強度不能正確反映供試品的濁度值。0.5號至4號濁度標準液的濁度值范圍約為0~40NTU。

CQD-2A（S）澄清度測定儀

CQD-2A（S）型澄清度測定儀是滿足《中國藥典》2020年版通則0902澄清度檢查法第二法（濁度儀法）的相關要求，可直接檢測注射用原料藥和注射劑的澄清度檢測。

還可測量污水、自來水或者飲用水等樣品。澄清度直讀，不需要客戶計算。測定結果更精準，使用更方便。儀器具備高精度濾光系統(tǒng)，有效避開雜散光造成的數(shù)字漂移，使儀器更穩(wěn)定，同時可支持客戶自行做工作曲線等功能，使客戶操作自如，實驗更簡潔。

產品優(yōu)勢：

l                      配置品牌電腦，完善的數(shù)據處理軟件，使用起來更方便快捷，

l                      設有數(shù)據自動存儲功能，能存儲大量的測試數(shù)據，可通過多種方式進行查詢

l                      具備四級權限管理,滿足GMP的數(shù)據完整性需求，

l                      可接入實驗室操作平臺進行管理，進行數(shù)據保存、統(tǒng)計，是液體制劑一致性評價的有效儀器。

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