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上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品： 復(fù)合材料凍干機(jī),新材料凍干機(jī),乳制品凍干機(jī),生物制劑凍干機(jī) |
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2020-5-18 閱讀(3061)
制藥凍干機(jī)設(shè)備GMP驗(yàn)證目的！制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是保證藥品質(zhì)量，用藥安全和促進(jìn)我國制藥工業(yè)與接軌的根本措施。實(shí)施GMP，從質(zhì)量管理的角度來說，是藥品質(zhì)量保證的承諾。特別我國已加入WTO，制藥企業(yè)要與接軌，靠的就是GMP認(rèn)證，這是進(jìn)入市場的先決條件，也是制藥廠生存和發(fā)展的前提。
隨著GMP在制藥與藥機(jī)行業(yè)的貫徹與實(shí)施的不斷深入，在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證過程中，對(duì)制藥裝備的驗(yàn)證尤為重視。特別美國實(shí)施的現(xiàn)行GMP即cGMP(Current Good Manufacturing practices)是FDA在1993年印出的新版本，體現(xiàn)了新的技術(shù)水平。它對(duì)設(shè)備要求概括為五個(gè)方面：1）設(shè)備設(shè)計(jì)、尺寸和定位；2）設(shè)備結(jié)構(gòu)；3）設(shè)備清潔及維護(hù)保養(yǎng)；4）自動(dòng)化的、機(jī)械化的及電子的設(shè)備；5）過濾器；
這就要求藥機(jī)行業(yè)在制作設(shè)備時(shí)就應(yīng)從設(shè)計(jì)、選型、組裝調(diào)試均按照GMP要求執(zhí)行，使制藥裝備符合GMP要求，從而進(jìn)一步保證制藥行業(yè)通過GMP認(rèn)證。只有一切影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素所涉及的部門和企業(yè)都將GMP為基本準(zhǔn)則，自覺成為GMP的執(zhí)行主體，才能終確保藥品質(zhì)量*。
凍干機(jī)作為制藥設(shè)備從設(shè)計(jì)選型到安裝調(diào)試均按照GMP（并向cGMP要求靠近）要求并結(jié)合用戶需要而制作，確保制作的凍干機(jī)易于清洗，消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作、維修保養(yǎng)，及凍干機(jī)運(yùn)行的可靠性和穩(wěn)定性均符合GMP的要求。所以凍干機(jī)在投入生產(chǎn)使用前必須按GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證。
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