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制藥行業(yè)各實(shí)驗(yàn)室解決方案
制藥企業(yè)中的微生物實(shí)驗(yàn)室包括微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性菌接種室及抗生素微生物檢定室。
微生物限度實(shí)驗(yàn)室
微生物限度檢查法，包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
潔凈度要求
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止污染的措施不得影響供試品中的微生物的檢出。
檢測(cè)的產(chǎn)品要求
本檢測(cè)法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30-35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23-28℃。供試液的制備，供試液加熱溫度不得超過45℃，制備過程不得超過1小時(shí)。
所需設(shè)備
序號(hào) | 必需設(shè)備 | 產(chǎn)品用途 |
1 | 超凈工作臺(tái) | 保護(hù)樣品，免受污染 |
2 | 低溫冰箱 | 試劑以及菌體的保存 |
3 | 冷藏箱 | 保存試劑、供試品和菌體 |
3 | 生化培養(yǎng)箱 | 菌體的培養(yǎng) |
4 | 鼓風(fēng)干燥箱 | 應(yīng)用于干燥失重等的檢查 |
5 | 顯微鏡 | 用于菌體的觀察 |
6 | 高壓滅菌鍋 | 應(yīng)用于培養(yǎng)基和器具的滅菌 |
7 | 離心機(jī) | 樣品的離心沉淀 |
8、其他耗材 | 其他耗材：玻璃管，接種環(huán)，試管架、移液槍 |
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儀器中常見的問題
例如：
離心機(jī)常見問題：震動(dòng)劇烈、噪音大。
解決方案：①檢查是否有不平衡的問題存在．②固定機(jī)器的螺帽松動(dòng)．如有則固緊．③檢查軸承是否損壞或彎曲．如有則更換軸承．④機(jī)器外罩變形或位置不正確發(fā)生摩擦．如有則對(duì)其進(jìn)行調(diào)整．
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抗生素微生物檢定室
通過檢測(cè)抗生素對(duì)微生物的抑制作用，計(jì)算抗生素活性（效價(jià)），包括兩種方法，即管碟法和濁度法。
管碟法：分菌懸液制備、雙碟的制備、鑒定法，鑒定法：二劑量法，三劑量法。
濁度法：懸液的制備，標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備，含試驗(yàn)菌液體培養(yǎng)基的制備，檢定法，標(biāo)準(zhǔn)曲線法。
所需設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品性能 |
1 | 滅菌器 | 對(duì)培養(yǎng)基和緩沖液滅菌，115度30分鐘。 |
2 | 生化培養(yǎng)箱 | *常用的溫度是35-37度，26-27度也會(huì)用到，但是較少。 |
3 | 顯微鏡 | 觀察菌體生長(zhǎng)用 |
4 | 水浴鍋 | 菌懸液加熱65度，30分鐘；培養(yǎng)基的保溫靜置一小時(shí)，70度 |
5 | 電子天平 | 配置培養(yǎng)基，稱量試劑使用 |
6 | 振蕩器 | 渾懸菌液使用 |
7 | 分光光度計(jì) | 測(cè)定菌液的OD值，制作標(biāo)準(zhǔn)曲線使用。 |
8 | PH計(jì) | 測(cè)定培養(yǎng)基的PH值，調(diào)至適菌體PH值
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