小型濾芯完整性測試儀
1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要
a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b 、檢測 O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國家 GMP 認(rèn)證的要求
b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費(fèi)
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯
情況，節(jié)約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，
提高效率
小型濾芯完整性測試儀
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？?/span>
越小，侵入就越少。大的侵入發(fā)生在大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透
過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體
中，水優(yōu)先浸入大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是
一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。
優(yōu)點(diǎn)：
1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時(shí)檢測濾芯的疏水性 5 同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/測試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。
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