Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng)

Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng) （RMS） 是 GAMP©5 4 類軟件與 1 類硬件相結(jié)合，可幫助用戶監(jiān)控其符合 GxP 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，研究關(guān)鍵質(zhì)量屬性并監(jiān)控關(guān)鍵過程參數(shù)，幫助關(guān)注患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性，并符合 EudraLex EU 附錄 11 和 FDA CFR 21 第 11 部分。Rotronic AG 根據(jù) GAMP©5 指南設(shè)計(jì)和制造 RMS 硬件和軟件。

系統(tǒng)概述

Rotronic 連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)允許用戶使用本地或 SaaS - 公共云軟件解決方案從任何地方監(jiān)控任何內(nèi)容。Rotronic 為任何需要經(jīng)過驗(yàn)證的 SaaS 軟件解決方案的受監(jiān)管客戶提供 SaaS - 云選項(xiàng)。

保證數(shù)據(jù)完整性：

所有 RMS 測量設(shè)備都有一個(gè)內(nèi)部存儲(chǔ)器

帶 PoE、24V 和備用電池電源的有線數(shù)據(jù)記錄器

帶 24V 和/或備用電池電源的無線數(shù)據(jù)記錄器

加密的 LAN 通信

托管在 ISO27001 認(rèn)證數(shù)據(jù)中心內(nèi)的 SaaS 解決方案

通過 HTTPS 連接和僅讀/寫權(quán)限（無刪除權(quán)限）進(jìn)行安全數(shù)據(jù)訪問

第三方設(shè)備集成：

通過模擬輸入集成

通過 MODBUS TCP 協(xié)議集成

通過 API 集成

數(shù)據(jù)導(dǎo)出可能性：

以 .csv 或 .pdf 格式導(dǎo)出數(shù)據(jù)

通過 API 導(dǎo)出數(shù)據(jù)

通過 OPC UA 導(dǎo)出數(shù)據(jù)

交鑰匙解決方案提供商：

PST Rotronic 提供的服務(wù)遵循 GAMP©5 生命周期方法進(jìn)行設(shè)置，以提高 GxP 合規(guī)性效率。

項(xiàng)目管理

系統(tǒng)認(rèn)證，包括熱圖

系統(tǒng)驗(yàn)證，包括所有必要的驗(yàn)證文件

校準(zhǔn)服務(wù)（ISO17025且可追溯）

支持和 SLA

Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng)： GxP 監(jiān)管應(yīng)用的環(huán)境監(jiān)測。