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凍干機(jī)如何實(shí)現(xiàn)清潔和無菌的高要求
閱讀：3008 發(fā)布時(shí)間：2021-6-22
凍干機(jī)無論大小，在制藥行業(yè)中，都廣受歡迎。
因?yàn)樗幤分谱鬟^程對(duì)環(huán)境的要求很高——清潔和無菌。
所以凍干機(jī)正好滿足這一需求，奧特佳美科技（北京）有限公司在設(shè)計(jì)上從每一個(gè)細(xì)節(jié)入手，融合*的設(shè)計(jì)和制造理念，確保設(shè)備在生產(chǎn)中的高度無菌性以及藥品的安全性。
每一臺(tái)設(shè)備都有清洗驗(yàn)證過程，檢測(cè)和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的最大單一成本之一。
清洗驗(yàn)證是一個(gè)非?！百M(fèi)力"的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望，基于*、*成本效益和實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。
凍干機(jī)除了在西藥制作中的應(yīng)用外，其實(shí)也被應(yīng)用在中藥制作生產(chǎn)中，凍干技術(shù)應(yīng)用在中藥制劑生產(chǎn)中有點(diǎn)還很多呢：
1.藥液在凍干前分裝，方便、準(zhǔn)確、可實(shí)現(xiàn)連續(xù)化。
2.在低溫低壓下干燥，有利于熱敏性成分保持活性，可避免高溫高壓下的分解變性或者變質(zhì)。
3.凍干產(chǎn)品含水量低（一般在1%~3%），同時(shí)可在真空，甚至通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下干燥和保存，產(chǎn)品不易被氧化，有利于長(zhǎng)途運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存。
4.產(chǎn)品為多孔疏松結(jié)構(gòu)且顏色基本不變，復(fù)水性好，凍干藥品能迅速吸水還原成凍干前狀態(tài)。
5.容易進(jìn)行無菌化操作，可以大批量無菌化生產(chǎn)。凍干設(shè)備封閉操作，安裝環(huán)境潔凈度高，減少雜菌和微粒的污染，干燥中和封裝后的真空缺氧可以起到滅菌和抑制某些細(xì)菌活力的作用。
其實(shí)凍干機(jī)就是冷凍干燥設(shè)備的一種，都是采用冷凍干燥的方式，制藥過程中選擇一臺(tái)合適的機(jī)器，可以提升藥品的凍干效率，保證制藥過程的順利。