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關于威海醫(yī)療器械潔凈室的設計依據(jù)
關于威海醫(yī)療器械潔凈室的設計依據(jù)
醫(yī)療器械產業(yè)方面，為推動我國制藥行業(yè)GMP的化進程，我國出臺新版GMP-2010，于2011年3月1日起實施，并設置不超過5年的過渡期，2015年12月為過渡期的后期限。根據(jù)目前的認證情況來看，大約近2000家企業(yè)由于沒有經過認證而退出該市場，所以未來1-2年內制藥企業(yè)潔凈室工程需求將減少，但是并不意味著未來幾年制藥企業(yè)就不需要潔凈室技術，畢竟很多企業(yè)還需要產能擴張，甚至建設新的藥廠以及進行必要的改造和升級等。還有些制藥企業(yè)需要更別的潔凈技術相關認證等方面的需求。
關于威海醫(yī)療器械潔凈室的設計依據(jù)，GMP醫(yī)藥廠房裝修工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈廠房設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量。
醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）
對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產區(qū)域和檢驗區(qū)域。
《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（0033-2000）標準中對潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。
《潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》（ 25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或空間。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。
潔凈室（區(qū)）的預期用途
潔凈室（區(qū)）主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。
潔凈室（區(qū)）適用的產品
（一）適用于通過終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產品的生產，如血管內支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。
（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。
（三）與產品直接接觸的單包裝。
潔凈室（區(qū)）的構成
一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境。
對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等。
對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等。
青島潔凈凈化技術有限公司主要從事潔凈技術研究、凈化工程的設計、無塵車間施工、凈化廠房檢測工程后期裝修、設計及空調通風設備系統(tǒng)安裝。公司憑借近20年空氣凈化的經驗，在各地的微電子、光磁技術、生物工程、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子器械、精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品工業(yè)、科研教學等領域中，設計承建了各種不同類型的凈化廠房、凈化車間、無塵車間及無菌室，能夠提供滿足FS209E聯(lián)邦標準、GB50073-2001要求和GMP規(guī)格要求的潔凈廠房系統(tǒng)工程設計、制造、安裝、調試、檢測等綜合性成套服務。
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