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解決臨沂醫(yī)療器械GMP車(chē)間工程裝修方案

有關(guān)于醫(yī)療器械GMP車(chē)間工程裝修中，必須符合醫(yī)療器械GMP車(chē)間工程標(biāo)準(zhǔn)，我們一起來(lái)了解下設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：

1、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》                                           

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》               

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》                             

6、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

7、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

解決臨沂醫(yī)療器械GMP車(chē)間工程裝修方案，小編總結(jié)了關(guān)于醫(yī)療器械GMP車(chē)間解決方案：

1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車(chē)間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車(chē)間）下進(jìn)行。

2、對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車(chē)間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3、應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

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