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          Sterisart® Universal 無菌檢查泵

國(guó)際藥典要求注射到血液或進(jìn)入人體皮下的藥劑制品達(dá)到*無菌。作為這類藥品的一個(gè)制造商，被要求提供最終產(chǎn)品的無菌證明。賽多利斯能夠提供產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告以及設(shè)備的3Q認(rèn)證，生產(chǎn)工廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)*符合 EP/USP 相關(guān)要求。無菌檢測(cè)系統(tǒng)具有兩個(gè)版本，16419 為基本版，升級(jí)版的16420帶彩色顯示屏和免費(fèi)的用戶軟件，可以在超凈工作臺(tái)或者安裝在隔離器內(nèi)使用。

            新款 Sterisart Universal 無菌檢測(cè)泵系統(tǒng)主要特點(diǎn)：
             – 全封閉檢測(cè)裝置–無碳刷電機(jī)，無排氣風(fēng)扇，不干擾層流
             – 免維護(hù)
             – 模塊化、超潔凈設(shè)計(jì)
             – 結(jié)構(gòu)緊湊，符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)
             – 專業(yè)的軟件，可以記錄操作流程，存儲(chǔ)SOP、掃描條形碼

技術(shù)服務(wù)
                                IQ | OQ ，安裝和培訓(xùn)，維護(hù)保養(yǎng)

技術(shù)參數(shù)

訂購(gòu)信息

附件

             解決方案

我們可以提供完整的無菌測(cè)試解決方案，*符合國(guó)際藥典，并提供多種技術(shù)服務(wù)：

– 20多種不同種無菌測(cè)試濾筒可供選擇
             – 隔離器內(nèi)專用無菌檢測(cè)系統(tǒng)
             – EXPAND® 培訓(xùn)服務(wù)
             – EXTEND 技術(shù)服務(wù)
             – CONFIDENCE® 驗(yàn)證服務(wù)

下圖為需要做無菌檢查的無菌藥品

安裝調(diào)試服務(wù)

Sterisart® 無菌系統(tǒng)

設(shè)備的可靠性和使用壽命和其安裝和正確的使用相關(guān)。由賽多利斯的服務(wù)人員安裝調(diào)試將確保您的sterisart®無菌系統(tǒng)正確的使用。

描述
          ? 交貨檢查
          ? 確認(rèn)運(yùn)輸無損壞
          ? 制造 ID 確認(rèn)
          ? 設(shè)備安裝和正確連接
          ? 安裝定位
          ? 啟動(dòng)測(cè)試
          ? 操作培訓(xùn)
          ? 一般保養(yǎng)

訂購(gòu)信息：Sterisart Pump的安裝調(diào)試服務(wù)，貨號(hào)S8740INST

維護(hù)保養(yǎng)
Sterisart Pump

預(yù)防性維護(hù)的目的是連續(xù)的，精確的操作設(shè)備，以確保您的長(zhǎng)期使用，并保證設(shè)備一直處在正確和最佳的功能狀態(tài)，最終增加企業(yè)的收益。

描述
          ? 固定時(shí)間間隔的檢查項(xiàng)目
          ? 外觀檢查
          ? 維護(hù)檢查
          ? 檢測(cè)流速等性能
          ? 啟動(dòng)測(cè)試

無菌系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)

介紹
無菌檢查是藥物放行的關(guān)鍵步驟。這是一個(gè)非常嚴(yán)格的程序，在無菌條件下，訓(xùn)練有素的人員和經(jīng)過驗(yàn)證的方法是必要的。

無菌檢查的驗(yàn)證是一個(gè)重要的質(zhì)量計(jì)劃，以滿足監(jiān)管要求。每一個(gè)防范措施，必須確保環(huán)境，程序，測(cè)試材料和人員不會(huì)污染常規(guī)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)將為您提供服務(wù)產(chǎn)品按其化學(xué)和抗微生物性質(zhì)分類，測(cè)試最壞情況下的樣品。
– 根據(jù)常規(guī)程序進(jìn)行驗(yàn)證，使用相同的測(cè)試參數(shù)，過濾后的產(chǎn)品體積，沖洗液沖洗周期和體積，環(huán)境測(cè)試
– *符合USP、EP要求

實(shí)施：
1. 產(chǎn)品與sterisart®系統(tǒng)中所有的塑料部件之間的化學(xué)相容性證明(針、連接管和容器)。sartochem®網(wǎng)格膜進(jìn)行完整性測(cè)試。
2. 在受控環(huán)境中的常規(guī)試驗(yàn)條件下，微生物生長(zhǎng)不能被抑制。
3. 無菌測(cè)試
在受控環(huán)境下按SOP進(jìn)行無菌測(cè)試.

設(shè)計(jì)：
所有的sterisart®濾筒設(shè)計(jì)有一個(gè)*的和可靠的濾膜，對(duì)微生物具有高截留率，低吸附和高的化學(xué)|機(jī)械穩(wěn)定性。

操作：
按照常規(guī)程序，一個(gè)完整的無菌測(cè)試驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)該由客戶在他們的日常環(huán)境中進(jìn)行.

符合法規(guī)：
USP<71>無菌測(cè)試
EP 2.6.1 無菌測(cè)試
ISO17025 認(rèn)證、 FDA 注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室
測(cè)試符合 cGMP標(biāo)準(zhǔn)

文件：
根據(jù)要求，提供了詳細(xì)的IQ、OQ文件，包括基本原理、測(cè)試結(jié)果和方法傳遞評(píng)估。完整的可追溯性是根據(jù)cGMP的建議和內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)。