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儀器設(shè)備驗證哪些可以做,哪些設(shè)備驗證不需要做,只做計量即可

閱讀:4820      發(fā)布時間:2022-4-28
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儀器設(shè)備驗證哪些可以做,哪些設(shè)備驗證不需要做,只做計量即可

驗證范圍和儀器分類

(1) A

A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備,不需要進行校準(zhǔn)。

(2) B

B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。

B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。

(3) C

C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。

C類儀器應(yīng)按照上面的4個階段實施全面儀器驗證

C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。

儀器分類有一個潛在的風(fēng)險評估的理念,A類風(fēng)險低,需要做的驗證工作最少,而C類風(fēng)險最高,需要大量驗證工作來進行控制。

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公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。



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