YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)對(duì)皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測(cè)試有明確規(guī)定。測(cè)試的核心目的是評(píng)估裝置在多次穿刺后的耐穿刺性及產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量，為皮下植入式給藥裝置的安全性提供了量化評(píng)估依據(jù)。企業(yè)需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，選用合規(guī)設(shè)備，確保產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性與有效性。
一、合格標(biāo)準(zhǔn)
落屑數(shù)：每千次穿刺后，濾紙上收集的落屑數(shù) ≤ 30粒。
密封性：在200kPa壓力下，注射區(qū)液滴形成 ≤ 1滴。
二、推薦設(shè)備
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司 MCT-02C穿刺落屑測(cè)試儀：配備7寸觸摸屏、微電腦操作系統(tǒng)，支持穿刺力值與位移實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
三、測(cè)試環(huán)境與條件
溫度控制：測(cè)試全程在37±2℃環(huán)境中進(jìn)行，模擬人體溫度。
穿刺針規(guī)格：符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn)的專用注射針，外徑0.7mm。
注射器規(guī)格：符合GB 15810標(biāo)準(zhǔn)，容量為5mL。
四、試步驟與操作規(guī)范
樣本準(zhǔn)備
若注射座與導(dǎo)管分離，需按說(shuō)明書連接，并確保導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。
用丙酮擦拭試驗(yàn)用針并晾干，避免污染。
穿刺操作
將注射器與試驗(yàn)用針連接，充入純化水至公稱容量（通常為5mL）。
以均勻分布的穿刺點(diǎn)反復(fù)穿刺注射座，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更換新針。
重復(fù)上述步驟，直至完成1000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。
落屑計(jì)數(shù)
在5倍放大條件下，目視檢驗(yàn)濾紙上的落屑并計(jì)數(shù)（明顯非落屑物質(zhì)不計(jì)）。
必要時(shí)可借助低倍率顯微鏡和適宜光源判定落屑屬性。
密封性驗(yàn)證
穿刺后，對(duì)注射座施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成。
五、測(cè)試結(jié)果分析與意義
數(shù)據(jù)記錄
記錄穿刺次數(shù)、落屑數(shù)量、穿刺力變化曲線等參數(shù)。
生成詳細(xì)測(cè)試報(bào)告，包括平均值、最大值及分布情況。
臨床意義
落屑數(shù)超標(biāo)可能增加患者血栓、炎癥或器官損傷風(fēng)險(xiǎn)。
密封性失效可能導(dǎo)致藥物泄漏或感染。
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