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一．應(yīng)用背景

紅外光譜法是有機化合物分析中廣泛應(yīng)用的方法，在藥品檢驗中，紅外光譜法常與其他理化方法聯(lián)合使用，作為藥品鑒別項目。但是，對于化學(xué)結(jié)構(gòu)相互之間差異較小，用一般化學(xué)反應(yīng)等方法不足以相互區(qū)分的藥品，采用紅外光譜法可以有效解決。

2015年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布了《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。文件對用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)提出了一系列的要求，主要包含以下內(nèi)容：用戶登錄管理、權(quán)限管理、電子簽名、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等。

2015年8月，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審定通過了130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)，于2015年12月1日起正式實施，其中YBB00262004-2015 《包裝材料紅外光譜測定法》規(guī)定了包裝材料的制樣和測定方法。

此外，《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》都對紅外光譜儀提出如下性能要求：

用聚苯乙烯薄膜校正儀器，繪制其光譜圖，用3027cm^-1、2851cm^-1、1601cm^-1、1028cm^-1、907cm^-1處吸收峰對儀器的波數(shù)進行校正。要求：

在3000cm^-1附近的波數(shù)誤差不大于±5cm^-1，

在1000cm^-1附近的波數(shù)誤差不大于±1cm^-1。

在3110~2850cm^-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰分辨出7個峰。

峰2851cm^-1與谷2870cm^-1之間的分辨深度不小于18%透光率；

峰1583cm^-1與谷1589cm^-1之間的分辨深度不小于12%透光率。

儀器標(biāo)稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于2cm^-1。

二．Nolay10實際滿足情況：

Nolay10可以滿足《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》中關(guān)于紅外光譜儀性能指標(biāo)的所有要求。

1．波數(shù)準(zhǔn)確度

要求	吸收峰位	實測峰位	準(zhǔn)確度計算	是否滿足
≤±5cm-1	3027cm-1	3026.49 cm-1	-0.51 cm-1	滿足
	2851cm-1	2849.44 cm-1	-1.06 cm-1	滿足
≤±1cm-1	1601cm-1	1601.17 cm-1	+0.17 cm-1	滿足
	1028cm-1	1028.63 cm-1	+0.63 cm-1	滿足
	907cm-1	906.93 cm-1	-0.07 cm-1	滿足

注：按國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW（E）130181數(shù)據(jù)，這5個峰的峰位分別為：3026.05 cm^-1、2849.70 cm^-1、1061.31 cm^-1、1028.53 cm^-1、906.86 cm^-1，如果按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)據(jù)及國家標(biāo)準(zhǔn)，那么Great 10的波數(shù)準(zhǔn)確度更高，實測優(yōu)于1 cm^-1。

2．分辨率

Nolay10標(biāo)稱分辨率是1.0cm^-1，滿足《包裝材料紅外光譜測定法》及《中國藥典》規(guī)定的2cm^-1分辨率要求。

要求		區(qū)間	實測值	是否滿足
分辨 深度	≥18%	2851 ~ 2870cm-1	23.4%	滿足
	≥12%	1583 ~ 1589 cm-1	17.5%	滿足
分辨7個峰		3110~2850cm-1	可明顯分辯出7個峰	滿足