（一）中國實驗動物學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)

2025年2月，《實驗動物-大鼠小鼠肺纖維化動物模型制備與評價規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)T/CALAS 142-2025正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所牽頭，多所中醫(yī)藥大學(xué)共同參與研制，為大鼠/小鼠肺纖維化動物模型的制備與評價提供了統(tǒng)一規(guī)范。

肺纖維化是一種進(jìn)展性、致死性的慢性肺間質(zhì)疾病，嚴(yán)重威脅人類健康。在其研究過程中，穩(wěn)定且與人類肺纖維化過程相似的動物模型至關(guān)重要。此前，雖博來霉素誘導(dǎo)的肺纖維化動物模型因病理組織學(xué)改變與人相近而被廣泛應(yīng)用，但造模方式、劑量、觀察指標(biāo)等缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致模型成功率低、可重復(fù)性差。T/CALAS 142-2025標(biāo)準(zhǔn)的出臺，有效解決了這一問題。

該標(biāo)準(zhǔn)對大鼠/小鼠肺纖維化動物模型的制備與評價進(jìn)行了全面規(guī)定。在模型制備方面，明確了實驗動物選擇，大鼠常用Wistar或SD品系，小鼠常用C57BL/6J、BALB/c或ICR等品系；規(guī)定了博來霉素劑量，大鼠單次氣管滴注或注射3mg/kg-5mg/kg，小鼠為2.5mg/kg-5mg/kg；還詳細(xì)說明了操作方法，動物麻醉后通過氣管滴注或注射給予博來霉素，術(shù)后需直立搖擺動物使藥液均勻分布，自然蘇醒后常規(guī)飼養(yǎng)。

在模型評價上，標(biāo)準(zhǔn)確定了多維度的評價指標(biāo)，包括組織病理學(xué)檢測、胸部CT、肺功能檢測及相關(guān)因子和蛋白檢測等，且不以單一指標(biāo)作為模型成功的判定標(biāo)準(zhǔn)，明確模型判定需滿足羥脯氨酸、I型膠原和纖維黏連蛋白中任何一項顯著升高，同時組織病理Masson染色顯示肺部有明顯纖維組織增生，還有肺泡代償性擴張、肺功能異常等輔助指標(biāo)。

（二）北京元森凱德YSKD與該團體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)需求的匹配性

北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Biotech）積極響應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，攜手該標(biāo)準(zhǔn)，旨在推動肺纖維化研究領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，為相關(guān)藥物研發(fā)和治療機制探索貢獻(xiàn)力量。

1.    YSKD精準(zhǔn)大小鼠氣管肺部遞送系統(tǒng)

標(biāo)準(zhǔn)要求：
明確要求通過氣管滴注或注射博來霉素誘導(dǎo)肺纖維化（3.3條），需精確控制劑量（大鼠3-5 mg/kg，小鼠2.5-5 mg/kg）并確保藥物均勻分布。

YSKD產(chǎn)品應(yīng)用：北京元森凱德的大小鼠氣管肺直接遞送設(shè)備可實現(xiàn)

①無創(chuàng)精準(zhǔn)給藥：通過YSKD可視化實時成像喉鏡光纖引導(dǎo)插管，避免手術(shù)暴露氣管的創(chuàng)傷，符合標(biāo)準(zhǔn)中"冷光源輔助插管"的技術(shù)優(yōu)化方向。

②劑量可控性：集成微多孔級高精密注射模塊，精準(zhǔn)控制博來霉素劑量（如小鼠2.5 mg/kg對應(yīng)約50μl），減少人為誤差。

③藥物分布優(yōu)化：YSKD大小鼠插管操作臺模塊模擬"術(shù)后直立搖擺"，確保藥液在肺內(nèi)均勻擴散。

2.    YSKD小動物霧化給藥儀

標(biāo)準(zhǔn)擴展應(yīng)用：
雖標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前以博來霉素單次氣管注射為主，但霧化給藥是肺纖維化藥物療效評價的重要補充手段（如抗纖維化藥物吸入治療）。

YSKD產(chǎn)品應(yīng)用：北京元森凱德的大小鼠霧化給藥儀設(shè)備可實現(xiàn)

①無創(chuàng)藥物遞送：適用于長期藥效研究，避免反復(fù)麻醉和手術(shù)損傷。

②模擬人類給藥途徑：更貼近臨床吸入療法的機制研究需求。

③兼容性：可霧化博來霉素（用于改良模型）或治療性藥物（如吡非尼酮），支持標(biāo)準(zhǔn)中"藥物篩選及療效評價"場景。

（三）展 望

通過遵循該標(biāo)準(zhǔn)，北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Biotech）能為肺纖維化機制研究、藥物篩選及療效評價提供更可靠的工具，助力科研人員更高效地開展研究，加速肺纖維化防治藥物的研發(fā)進(jìn)程。同時，YSKD公司研制生產(chǎn)的系列大小鼠氣管肺部暴露染毒裝置發(fā)表多篇高分論文，也能進(jìn)一步驗證標(biāo)準(zhǔn)的可行性和科學(xué)性，為標(biāo)準(zhǔn)的完善和推廣起到積極作用。

未來，北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Biotech）將以T/CALAS 142-2025標(biāo)準(zhǔn)為指引，不斷提升自身在肺纖維化動物模型制備與評價方面的吸入霧化儀器創(chuàng)新研制能力，與行業(yè)同仁共同推動肺纖維化研究領(lǐng)域的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為攻克這一疑難疾病貢獻(xiàn)更多力量。

附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司研制生產(chǎn)的動物霧化吸入給藥儀器，主要包括大/小動物肺部氣管直接遞送裝置（動物氣道霧化針）、小動物霧化給藥儀，動物口鼻吸入、僅鼻腔霧化/鼻腦給藥器、全身式暴露染毒、動物煙氣/PM2.5染毒系統(tǒng)、粉塵氣溶膠發(fā)生器、液體氣溶膠發(fā)生器、靜式吸入染毒柜、臭氧動物暴露裝置、動物高低壓氧艙，此外給客戶多樣化提供自動型實驗動物安樂處死系統(tǒng)（窒息系統(tǒng)、二氧化碳安樂處死箱），實驗動物除臭暫存系統(tǒng)，巴馬香豬皮，NGI Gentle Rocker智能洗盤裝置，NGI新一代撞擊器和ACI安德森撞擊器的校驗與檢測。

附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡稱元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關(guān)村科技園，是一家專業(yè)從事生命科學(xué)類實驗儀器研制、生產(chǎn)與銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。服務(wù)毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物安全、大氣污染物、化學(xué)物質(zhì)毒性鑒定、臨床前藥物開發(fā)與安全性評價、呼吸系統(tǒng)、環(huán)境與健康等領(lǐng)域。

部分用戶案例：哈佛大學(xué)，麻省理工學(xué)院，新加坡國立大學(xué)，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院，中國科學(xué)院上海藥物研究所，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司，康龍化成（寧波）生物醫(yī)藥有限公司，中日醫(yī)院呼吸病學(xué)研究中心/中日友好臨床醫(yī)學(xué)研究所，北京中醫(yī)藥大學(xué)，中國藥科大學(xué)，沈陽藥科大學(xué)，復(fù)旦大學(xué)，浙江大學(xué)，四川大學(xué)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院等