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當(dāng)前位置:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司>>公司動(dòng)態(tài)>>QS-21CDE+DMF雙報(bào)
截止2025年7月25日,艾偉拓自主研發(fā)的QS-21(皂樹(shù)八糖皂苷)佐劑接連實(shí)現(xiàn):
?國(guó)家藥監(jiān)局CDE登記(登記號(hào):F20250000075)
?美國(guó)FDA輔料藥DMF備案(備案號(hào):041805)
雙重認(rèn)證意義
◇ 艾偉拓成為實(shí)現(xiàn)QS-21美國(guó)FDA備案的企業(yè);
◆ 躋身國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有CDE登記的QS-21供應(yīng)商行列。
◇ 標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)佐劑獲國(guó)際法規(guī)體系認(rèn)可,為全球疫苗研發(fā)提供了更多選擇。
QS-21是一種天然來(lái)源的皂苷類疫苗佐劑,主要從皂樹(shù)(Quillaja saponaria)的樹(shù)皮中提取,具有顯著的免疫刺激活性,能夠同時(shí)激活體液免疫和細(xì)胞免疫,增強(qiáng)抗體生成和特異性T細(xì)胞反應(yīng),包括Th1和Th2免疫反應(yīng)。它能夠刺激樹(shù)突狀細(xì)胞的激活,促進(jìn)IgG1和IgG2a抗體的產(chǎn)生,并誘導(dǎo)干擾素-γ(IFN-γ)的分泌。此外,QS-21還能夠增強(qiáng)細(xì)胞毒性T細(xì)胞(CTL)的功能,從而對(duì)抗多種傳染病和癌癥。
傳統(tǒng)QS-21受限于皂樹(shù)單一來(lái)源與純化瓶頸,產(chǎn)能與純度難以兼顧。艾偉拓突破行業(yè)瓶頸,自主研發(fā)的QS-21 擁有以下四大優(yōu)勢(shì):
01、自主研發(fā),全植株提取工藝
突破性利用皂樹(shù)全植株資源,破解原料制約,產(chǎn)能充足,溯源可控;
02、分離純化技術(shù)體系
通過(guò)分離體系實(shí)現(xiàn)高純度QS-21規(guī)?;慨a(chǎn);
03、質(zhì)量可控,高純穩(wěn)供
GMP生產(chǎn),純度≥98%,批次穩(wěn)定;
04、全系列產(chǎn)品供應(yīng),支持定制開(kāi)發(fā)
同步分離QS-7、QS-17、QS-18等稀缺組分,并推出了高純度的QS-ANM,為疫苗設(shè)計(jì)提供“QS系列工具箱"。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,輔料的創(chuàng)新至關(guān)重要。而佐劑作為疫苗研發(fā)的核心輔料,其質(zhì)量與安全性直接關(guān)系到疫苗的效力和穩(wěn)定性。依托中美雙報(bào)的國(guó)際化資質(zhì),艾偉拓已構(gòu)建全場(chǎng)景解決方案:
人用疫苗領(lǐng)域 → 高純度QS-21(帶狀皰疹/佐劑)
獸用疫苗領(lǐng)域 → 定制化QS-ANM(安全性≥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
前沿研究領(lǐng)域 → QS全系組分(支持新型佐劑配伍開(kāi)發(fā))
AVT QS系列產(chǎn)品信息
艾偉拓QS-21中美雙備案是國(guó)產(chǎn)輔料國(guó)際化的重要里程碑。我們將持續(xù)優(yōu)化:
? 符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的佐劑供應(yīng)體系
? 定制化開(kāi)發(fā)技術(shù)支持
? 全生命周期質(zhì)控服務(wù)
以可驗(yàn)證的品質(zhì),助力疫苗高效研發(fā)!
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