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數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)可靠性一直是FDA 21 CFR Part 11指南和ALCOA+長期堅持的原則。21 CFR Part 11于1997年發(fā)布，以應對數(shù)字時代，旨在通過數(shù)據(jù)的電子傳輸來維護數(shù)據(jù)安全。21 CFR Part 11強制執(zhí)行如下相關的控制和要求：

• 數(shù)據(jù)安全性

• 數(shù)據(jù)檢索

• 驗證

• 審計追蹤

• 操作、權限和設備控制

• 電子簽名

ALCOA最初在20世紀90年代由FDA推出，并在2010年修訂和補充形成ALCOA+。ALCOA為經認證的cGMP環(huán)境中的數(shù)據(jù)可靠性制定了指導原則。ALCOA+原則如下：

• 可歸因性–數(shù)據(jù)必須是可追溯的

• 易讀性–數(shù)據(jù)必須易于理解

• 同步性–數(shù)據(jù)必須在檢測過程發(fā)生時記錄下來

• 原始性–數(shù)據(jù)必須處于未更改狀態(tài)

• 準確性–數(shù)據(jù)必須真實

• 完整性–數(shù)據(jù)應該涵蓋所有內容

• 一致性–數(shù)據(jù)必須以明確的方式記錄

• 持久性–數(shù)據(jù)必須在保留期內進行維護和存儲

• 可用性–數(shù)據(jù)必須是可訪問的

設備和儀器，能夠在制藥現(xiàn)場任何部門輸出數(shù)據(jù)，通常以圖1所示的分級方式傳輸數(shù)據(jù)。使用中設備和儀器產生的數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)處理器，如可編程邏輯控制器（PLC）或比例積分微分控制器（PID）。在這些控制器中，出于過程控制的目的，數(shù)據(jù)被連續(xù)監(jiān)測并進行趨勢分析。從控制層面，數(shù)據(jù)被傳輸?shù)奖O(jiān)督控制和數(shù)據(jù)采集（SCADA）系統(tǒng)或歷史數(shù)據(jù)庫。該監(jiān)督層匯編了數(shù)據(jù)并作為控制、報警和分配中心。然后數(shù)據(jù)被傳輸?shù)侥軌蚋櫾牧虾统善返闹圃靾?zhí)行系統(tǒng)（MES）。MES的目的是在多個平臺使用輸出數(shù)據(jù)，通過優(yōu)化生產周期來提高工藝效率。數(shù)據(jù)傳輸?shù)淖詈笠粚邮瞧髽I(yè)資源規(guī)劃（ERP）系統(tǒng)。ERP的功能是通過監(jiān)控調度、庫存和訂單處理來優(yōu)化業(yè)務效率。

數(shù)據(jù)傳輸應用于負責檢測原材料和最終產品質量屬性的實驗室和生產環(huán)境，數(shù)據(jù)必須匯編成一份報告，供特定人員簽發(fā)符合質量屬性的檢測結果。這些報告被輸入電子批處理記錄（EBR）以進行數(shù)據(jù)存儲。

數(shù)據(jù)可靠性、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)安全性均適用于制藥用水的實時檢測（RTT）和實時放行檢測（RTRT）。在從基于實驗室的水放行檢測改為在線/自動化的水放行檢測中，圖1中數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞奖３植蛔?；但采集到的?shù)據(jù)量可能有所不同?；趯嶒炇业乃|評估需要單一數(shù)據(jù)點進行USP<643>限值檢測，但在使用在線儀器評估水質時，會更頻繁地生成數(shù)據(jù)點，并且在某些情況下是連續(xù)的。由于這會產生大量數(shù)據(jù)，ASTM E2656——《制藥用水總有機碳屬性實時放行檢測的標準做法》（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）——建議創(chuàng)建并驗證報告生成系統(tǒng)。

RTT數(shù)據(jù)報告應從確定的收集期開始。收集期應與生產計劃保持一致，以確保從在線數(shù)據(jù)記錄儀器中分離出來的數(shù)據(jù)能夠反映出水進入新的生產運行的時間框架。有了確定的收集期，報告的其余部分可能包括收集期的最大值、最小值和平均值，以及任何值得注意的報警和行動事件。

在考慮檢測頻率時，ASTM E2656建議考慮儀器的延遲時間、響應時間、循環(huán)時間、更新速度、總有機碳（TOC）濃度變化速度、耗水速度、檢測、超過TOC規(guī)定含量的概率，以及超標（OOS）產品的比較成本。評估這些變量的目的是為了建立對儀器檢測和測量TOC濃度變化能力的信心。

過渡到RTT的價值在于，它提供了監(jiān)測和控制過程的能力，同時還對水的TOC和電導率質量屬性進行放行。由于在線儀器為監(jiān)測和控制目的提供了更多的數(shù)據(jù)，ASTM E2656承認，出于放行目的，“任何所選擇的頻率都優(yōu)于只能提供時間快照的離線樣品檢測。”

當過渡到實時檢測時，數(shù)據(jù)來源從質量實驗室環(huán)境改變?yōu)樯a環(huán)境；因此，使用軟件來集中數(shù)據(jù)很有幫助。DataShare Elite是Sievers一項為自動傳輸和檢索與質量屬性有關的數(shù)據(jù)而開發(fā)的軟件解決方案。DataShare Elite軟件提供了一個單獨的中心位置來管理所有Sievers TOC和電導率數(shù)據(jù)——從各不同環(huán)境中的多臺儀器中提取。使質量部門可以輕松訪問在生產環(huán)境中生成的實時數(shù)據(jù)，并遠程簽發(fā)對進入生產的原材料（水）的檢測合規(guī)。

DataShare Elite提供高度可定制化的企業(yè)解決方案，具有ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)功能、21 CFR Part 11合規(guī)性，并使用以下新的數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)安全功能對cGMP指南產生影響：

這些功能符合ASTM E2656關于實時檢測的報告生成和檢測頻率的指導實踐。審查和對實時數(shù)據(jù)的趨勢分析能力簡化了流程，并可通過安全、加密的數(shù)據(jù)傳輸，實現(xiàn)更快地放行檢測。使用準確且可定制化的數(shù)字化簽名記錄可提供更高效的記錄審查過程。最終，這些品質與過渡到實時檢測的價值相一致——優(yōu)化效率并提高患者安全，同時提供簡單的解決方案來保持數(shù)據(jù)可靠性與21 CFR Part 11合規(guī)性。