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中檢所對照品與標(biāo)準(zhǔn)品存在混用的原因介紹

閱讀:1923      發(fā)布時間:2020-12-14
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  中檢所對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),采用化學(xué)方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品。它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
  中檢所對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如,當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時,用熔點標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。
  中檢所對照品與標(biāo)準(zhǔn)品存在混用的原因有如下幾點:
  1、日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品。
  2、衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法。
  3、對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識。
  4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
  希望上述內(nèi)容能夠幫助您更好的使用該產(chǎn)品。

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