澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測中的重要工具，尤其在確保注射劑、眼用液體制劑及無菌原料藥的純凈度方面發(fā)揮著關鍵作用。
一、基本原理與功能
澄清度檢查專用傘棚燈依據(jù)《藥典》中澄清度檢查法的技術要求設計，主要用于評估藥品溶液中的微量不溶性雜質(zhì)。通過將供試品溶液與標準濁度液在特定光照條件下進行目視對比，判斷其澄清程度是否符合規(guī)定標準。
二、結(jié)構特點
1.光源設計：采用高亮度、均勻性良好的LED冷光源，照度可調(diào)(通常為1000lx)，確保光線穩(wěn)定無頻閃，避免因光照不均導致的誤判。
2.傘棚結(jié)構：頂部為半圓形遮光罩，內(nèi)部覆蓋柔光材料，減少外界光線干擾；底部配備可調(diào)節(jié)支架，適應不同高度比濁管的放置需求。
3.觀察方式：暗室環(huán)境下垂直放置比濁管，從水平方向觀察，避免直射光造成視覺誤差。
三、澄清度檢查專用傘棚燈的操作流程與注意事項：
1.樣品準備：取規(guī)定濃度的供試品溶液與濁度標準液(如0.5-4號)，分別置于內(nèi)徑15-16mm、平底具塞的無色硬質(zhì)玻璃管中。
2.環(huán)境控制：檢查需在暗室進行，避免自然光或室內(nèi)照明影響；傘棚燈預熱5分鐘，待光源穩(wěn)定后開始檢測。
3.對比方法：將配對的比濁管垂直置于燈下，調(diào)節(jié)照度至1000lx，從水平方向平視比較渾濁度。供試品濁度不得超過標準液(如“澄清”要求≤0.5號，“幾乎澄清”為0.5-1號)。
4.時效性：濁度標準液制備后需靜置5分鐘再使用，供試品溶解后應立即檢測，以防雜質(zhì)沉降或析出。
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