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為什么顯微計(jì)數(shù)法會是未來醫(yī)療器械微粒污染檢測的主流方法

閱讀:495      發(fā)布時間:2025-2-21
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· 中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義:是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會造成很嚴(yán)重的危害。

· 導(dǎo)致血栓等疾病:醫(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中,可能造成血栓等疾病,對患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。這些微??赡軙谘軆?nèi)形成栓塞,阻礙血液循環(huán),影響身體各器官的正常功能。例如,在輸液過程中,如果輸液器中存在微粒污染,微??赡茈S著藥液進(jìn)入人體血管,進(jìn)而引發(fā)相關(guān)病癥。

· 引發(fā)感染和炎癥:微粒本身可引起組織黏連,導(dǎo)致肉芽腫和感染發(fā)炎等不良事件。塵埃微粒還可以作為過敏原或病原體的載體,造成傷口創(chuàng)面愈合緩慢,細(xì)菌滋生導(dǎo)致感染擴(kuò)散,在無菌操作和微粒污染方面具有潛在的風(fēng)險。比如在外科手術(shù)中使用的醫(yī)療器械,如果存在微粒污染,可能會使傷口感染的風(fēng)險增加,影響患者的術(shù)后恢復(fù)。

· YY/T1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測方法》及GB8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》規(guī)定了微粒污染的檢測方法主要是顯微計(jì)數(shù)法,而輔助方法是微粒計(jì)數(shù)器法。微粒計(jì)數(shù)器法的優(yōu)點(diǎn)是方便快捷的出具結(jié)果,且設(shè)備價格便宜,對于數(shù)量巨大的基礎(chǔ)醫(yī)療器械生產(chǎn)商比較友好,因?yàn)樗麄冊诨A(chǔ)檢測設(shè)備上的預(yù)算會很少。而這引起的后果卻是會給病人造成危害。各級領(lǐng)導(dǎo)及各地醫(yī)藥監(jiān)督管理局不斷提出加強(qiáng)醫(yī)藥及醫(yī)療器械質(zhì)量提升,保障人民生命健康。

· 微粒計(jì)數(shù)器法對于微粒污染的檢測過程是居中抽取部分洗脫液,從而計(jì)算體系整體微粒情況,而微粒的物理學(xué)特性決定了微粒溶于洗脫液中是不均勻且會自由沉降及漂浮的,微粒計(jì)數(shù)器的抽取的是中部液體,顆粒下沉和漂浮的無法被檢測到,計(jì)算結(jié)果就不準(zhǔn)確。而顯微計(jì)數(shù)法是把所有的洗脫液全部過濾后進(jìn)行顆粒的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),可以反應(yīng)體系真實(shí)的微粒污染情況,且可以將顆粒按形貌、材質(zhì)進(jìn)行分類,發(fā)掘出微粒污染產(chǎn)生的原因,從而為前期控制微粒污染提供方向,為藥物及醫(yī)療器械品質(zhì)提升做出幫助。




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