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影響微生物限度儀驗(yàn)證結(jié)果的五點(diǎn)因素
閱讀：1026 發(fā)布時(shí)間：2021-10-25
藥品微生物限度儀檢查對(duì)象具有以下特征：屬能繁殖的活細(xì)胞生物，活性易變性；數(shù)量少且分布不均勻；大都處于受損狀況；生存環(huán)境具多樣性及復(fù)雜性。對(duì)于微生物限度儀檢測結(jié)果的影響因素來說，主要是有以下的幾點(diǎn)：
?、币?guī)范菌株的保存及菌液的制備、貯期
藥品微生物極限檢查對(duì)象具有以下特征：屬能繁殖的活細(xì)胞生物，活性易變性；數(shù)量少且分布不均勻；大都處于受損狀況；生存環(huán)境具多樣性及復(fù)雜性。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中運(yùn)用的規(guī)范菌株形狀變異、菌落變異、耐藥性變異等均可使細(xì)菌叢集或分散不均，然后造成計(jì)數(shù)誤差大，影響驗(yàn)證成果。
⒉藥品的抑菌或殺菌性成分
關(guān)于供試藥品的抑菌性，國外藥典規(guī)定在檢查前先通過實(shí)驗(yàn)加以確定，并對(duì)供試品進(jìn)行處理，消除抑菌作用影響后再進(jìn)行檢查。在我國藥典中，供試藥品的抑菌性是根據(jù)不同稀釋度的菌數(shù)變化和控制菌的陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)是否正常成長來判斷的。在實(shí)驗(yàn)中，低稀釋級(jí)抑制菌不成長或少成長而高稀釋級(jí)才成長的情況并不少見，這給辦法驗(yàn)證帶來了難度。
?、巢僮鳝h(huán)境不符規(guī)定
按微生物限度儀的檢查要求，無菌室應(yīng)由無菌操作間和兩個(gè)緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門不該直對(duì)，每個(gè)無菌室應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；環(huán)境潔凈度不該低于10000級(jí)，其操作點(diǎn)或凈化工作臺(tái)的凈化等級(jí)應(yīng)達(dá)到100級(jí)。應(yīng)加強(qiáng)無菌室的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，定期檢測元菌操作臺(tái)及凈化工作臺(tái)的潔凈度，對(duì)不合格者應(yīng)及時(shí)處理。
?、磁囵B(yǎng)基靈敏度下降
為了便利，很多單位在實(shí)驗(yàn)中都運(yùn)用干粉培養(yǎng)基，但干粉培養(yǎng)基極易吸潮，寄存不妥會(huì)呈現(xiàn)凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養(yǎng)基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養(yǎng)基或?qū)⑹Ｓ嗟呐囵B(yǎng)基冷藏后再熔化運(yùn)用，均很容易損壞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)成分，并直接影響菌回收率。
⒌操作誤差
操作不熟練，實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)格，或?qū)嶒?yàn)操作不夠謹(jǐn)慎，均會(huì)給實(shí)驗(yàn)成果帶來很大影響。因而，在操作中，所取制備菌液的單位體積菌數(shù)比規(guī)范規(guī)定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。