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二手凍干機在檢查時要關注的幾點
閱讀：562 發(fā)布時間：2020-4-26
二手凍干機由凍干箱、擱板、冷凝器等大型容器加上制冷系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、真空排氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、復壓系統(tǒng)、液壓氣動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。凍干機主要是使被干燥的藥液在低溫下凍結，真空狀態(tài)下將其中的水分升華并移走。
凍干機運行要確保在無菌狀態(tài)下以適當方式除去水分；不造成微生物污染。根據(jù)其特殊性，決定了凍干機必須具備特殊的條件。
檢查員需熟悉凍干機工作原理，關鍵操作參數(shù)，在檢查凍干機時應關注：
1.凍干機所處環(huán)境
凍干機所處環(huán)境預留足夠空間，以便于人員無菌操作、進箱和出箱；半加塞產(chǎn)品轉移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況。
2.凍干機設計
凍干機設計與其功能相適應，檢查時關注凍干機關鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置；排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；設備滅菌方式，特別關注氣體過濾器滅菌方式，防止油污染的措施等。
3.凍干機確認
凍干機的關鍵操作參數(shù)較多，應選擇恰當和足量的關鍵操作參數(shù)進行驗證。檢查時應關注擱板溫度均勻性驗證；氣體除菌過濾器的滅菌驗證；捕水能力測試；升華速率確認情況；氣體過濾器完整性檢測；真空泄漏率檢查。
4.凍干機清潔、消毒和滅菌
設備清潔、消毒、滅菌操作應經(jīng)過驗證，檢查時應關注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況；
滅菌/消毒的周期；
滅菌效果評估情況（如使用生物指示劑評估）；
使用的消毒劑的除菌過濾情況。
5.人員操作風險
對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統(tǒng)每個步驟都應有驗證的時間限度，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關注進出箱的人員操作情況。