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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司

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醫(yī)藥級甘氨酸原料藥準(zhǔn)字號標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)

2025-6-19  閱讀(102)

本品為氨基乙酸。按干燥品計(jì)算,含C2H5NO2不得少于99.0%。    【性狀】 本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末;無臭。    本品在水中易溶,在乙醇或乙mi中幾乎不溶。    【鑒別】(1)取本品與甘氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集929圖)一致。    【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.6~6.6。    溶液的透光率 取本品1.0g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430mn的波長處測定透光率,不得低于98.0%。    氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。    硫酸鹽 取本品2.5g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。    銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。    其他氨基酸 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取甘氨酸對照品與丙氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和0.05mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2µl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丙醇-氨水(7:3)為展開劑,展開約10cm,晾干,在80℃干燥30分鐘,噴以茚三酮的正丙醇溶液(1→100),在105℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視。對照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn);供試品溶液除主斑點(diǎn)外,所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)個(gè)數(shù)不得超過1個(gè),其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較不得更深 (0.5%)。    干燥失重 取本品,在105℃干燥3小時(shí),減失重量不得過0.2%(通則0831)。    熾灼殘?jiān)?不得過0.1%(通則0841)。    鐵鹽 取本品1.50g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。    重金屬 取本品2.0g,加水23ml溶解,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。    砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。    細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每lg甘氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。(供注射用)    【含量測定】 取本品約70mg,精密稱定,加無水甲酸1.5ml使溶解,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于7.507mg的C2H5NO2。    【類別】 氨基酸類藥。    【貯藏】 遮光,密封保存。    【制劑】 甘氨酸沖洗液




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