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藥用級阿昔洛韋藥典中國2015版標準
2019-4-29 閱讀(546)
藥用級阿昔洛韋藥典中國2015版標準
C8H11N5O3 225.21
【性狀】 本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在冰醋酸或熱水中略溶
【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集213圖）一致。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加1%氫氧化鈉溶液10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃（供注射用）或與2號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃（供口服、外用）；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深（供注射用）或與黃色2號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深（供口服、外用）。
有關物質 取本品，加二甲基亞砜溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述溶液5μl，點于硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（80：20：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，除主斑點外，不得顯其他雜質斑點。
鳥嘌呤與其他有關物質 精密稱取本品約40mg，置200ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml使溶解，加0.1%（V/V）磷酸溶液25ml后用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另精密稱取鳥嘌呤對照品10mg，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為鳥嘌呤對照品貯備液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為鳥嘌呤雜質對照品溶液。照液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水為流動相A，甲醇為流動相B，按下表進行梯度洗脫；柱溫為35℃；檢測波長為254nm。取鳥嘌呤對照品溶液與對照溶液各適量，等體積混合，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，調節(jié)色譜系統(tǒng)，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰之間的分離度應大于3.0。精密量取供試品溶液、鳥嘌呤對照品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含鳥嘌呤不得過0.7%；其他各雜質峰面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
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時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%）
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0 94 6
15 94 6
40 65 35
41 94 6
51 94 6
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干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為流動相；檢測波長為254nm。取阿昔洛韋對照品溶液5ml，加入鳥嘌呤與其他有關物質項下的鳥嘌呤對照品貯備液1ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，調整色譜系統(tǒng)，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿昔洛韋對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 抗病毒類原料。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）阿昔洛韋片 （2）阿昔洛韋咀嚼片 （3）阿昔洛韋乳膏 （4）阿昔洛韋膠囊 （5）阿昔洛韋葡萄糖注射液 （6）阿昔洛韋滴眼液 （7）阿昔洛韋顆粒 （8）注射用阿昔洛韋
