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標(biāo)準(zhǔn)品的測定方法有哪些要求
標(biāo)準(zhǔn)品的可追溯性與證書的存在之間沒有簡單的等價關(guān)系。在中國，按照生產(chǎn)要求編制的標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的機構(gòu)批準(zhǔn)后，頒發(fā)相關(guān)證書，成為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品。因此，在法律意義上，我國所有通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品都可以追溯到源頭。然而，這并不意味著所有“未經(jīng)認(rèn)證”的都無法追溯。按照標(biāo)的國際標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)準(zhǔn)品，雖然沒有經(jīng)過我國有關(guān)部門的認(rèn)證，但仍然是可追溯的“認(rèn)證”標(biāo)準(zhǔn)品，但該證書是制造商的產(chǎn)品檢驗報告(CoA)符合國際標(biāo)準(zhǔn)，而不是中國有關(guān)部門批準(zhǔn)后頒發(fā)的中國證書。
另外，并不是所有的進(jìn)口產(chǎn)品都有符合要求的CoA，進(jìn)口產(chǎn)品也沒有可追溯性，需要仔細(xì)鑒別。在實際應(yīng)用中，并非所有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都比非授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)好，也并非所有非授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)都更差。這主要取決于誰生產(chǎn)它們、產(chǎn)品制備過程、QC標(biāo)準(zhǔn)和QA標(biāo)準(zhǔn)。等級。因此，您首先要弄清楚您想要哪個證書以及該證書是否可以滿足您的要求。
對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，國家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)整理提供但并不*相同，有時差別會很大。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。