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崩解儀的應(yīng)用范圍
閱讀：1118 發(fā)布時間：2023-6-2
一、崩解，指的是口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。
二、功能：測定口服固體制劑崩散并通過篩網(wǎng)所需要的時間(亦稱：崩解時間)。
三、在崩解時限檢測中，腸溶片、結(jié)腸定位腸溶片這兩種片劑的測定相對復(fù)雜，需要采用崩解儀裝置先在鹽酸溶液中檢查120min，確定測試片劑沒有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象后，取出吊籃，用少量純水洗滌，并在每管中加入擋塊。
含片的崩解時限一般為10min內(nèi)，采用的是標(biāo)準(zhǔn)升降式崩解儀。而舌下片的崩解時限一般為5min內(nèi)，采用的是標(biāo)準(zhǔn)升降式崩解儀。泡騰片的測定中如非另有規(guī)定，則不需要采用崩解儀進(jìn)行測定。藥典規(guī)定的測定方式為再250ml燒杯內(nèi)裝入200ml溫度為20±5℃的水中放入1片片劑即有許多氣泡放出，當(dāng)氣泡停止時無聚集的顆粒殘留。
四、腸溶片的崩解時限測定需要將崩解籃置入PH為6.8的磷酸鹽溶液中進(jìn)行崩解時限測定，一般要求60min內(nèi)全部崩解；而結(jié)腸定位腸溶片的崩解時限測定需要將測試樣品置入PH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液中測試，崩解時限為60min內(nèi)。如加入擋塊有黏附，則需要去除擋塊再進(jìn)行1次測試。