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凍干無菌制劑防止污染的方法

閱讀:853      發(fā)布時(shí)間:2024-6-9
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凍干無菌制劑防污染機(jī)制:無菌工藝生產(chǎn)過程中,防止無菌工藝微生物污染重要手段:直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實(shí)施氣流保護(hù),可以消除生產(chǎn)人員操作時(shí)對(duì)無菌暴露工藝區(qū)的間接污染,同時(shí)也是去除無菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實(shí)現(xiàn),需要根據(jù)無菌工藝操作行為進(jìn)行分析,結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置,結(jié)合房間的空間大小,合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng),如層流面積、回風(fēng)口位置;并同時(shí)需要通過煙霧試驗(yàn)證明其靜態(tài)與動(dòng)態(tài)下氣流保護(hù)實(shí)現(xiàn)程度,并以此為相關(guān)人員操作與環(huán)境監(jiān)控程序提供依據(jù)。凍干無菌制劑應(yīng)選用316L不銹鋼材質(zhì)的凍干機(jī),前箱后阱,凍干效率好,板層均一度好,凍干箱門為不銹鋼門帶視鏡,能屏蔽掉輻射熱,制品的批次和批間的效果好??墒謾C(jī)隨時(shí)查看凍干機(jī)運(yùn)行情況。帶有凍干工藝開發(fā)服務(wù),凍干工藝優(yōu)化服務(wù)、凍干放大生產(chǎn)等。

凍干無菌制劑的凍干機(jī)展示:

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