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凍干無菌原料藥生產(chǎn)的無菌區(qū)域位于凍干前室 , 混合分裝室以及滅菌接收室 ,環(huán)境為B級 , 關(guān)鍵對接區(qū)域和核心操作區(qū)域級背景下的A級 , 進(jìn)入級區(qū)域的部件和工具都必須經(jīng)過清洗滅菌 。凍干機板層 為特殊設(shè)計的翻板結(jié)構(gòu) ,一塊板層就是一個大托盤 ,這樣就省去了凍干盤暫存的區(qū)域和清洗滅菌的步驟 。凍干無菌原料藥的生產(chǎn)主要分以下步驟除菌過濾的藥液灌裝到凍干機板層藥液的冷凍干燥藥粉的真空出料及粉碎過篩藥粉混合藥粉容器通常為鋁桶滅菌后的轉(zhuǎn)運藥粉的分裝 , 軋蓋與轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的清洗滅菌 。凍干無菌原料藥的Pilot10-15ES凍干機符合CGMP、FDA，軟件符合21CFR。穩(wěn)定性好、一致性強。用戶案例遍及各個行業(yè)，3Q大數(shù)據(jù)幫用戶增加選擇。凍干機凍干工藝要點：如蛋白、多肽、酶類藥物的凍干，慢速凍結(jié)通常是有利的。而對于病毒疫苗來說，快速降溫通常是有利的。細(xì)胞的預(yù)凍通常采用兩步法，即先慢后快的方式。