本品系采用阿奇霉素?zé)o菌凍干粉針劑，按干品計(jì)算每mg效價(jià)必須>600阿奇霉素。其操作過(guò)程為：?jiǎn)挝辉?mdash;稱(chēng)量—配劑—除菌過(guò)濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢。
本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，配劑在局部百級(jí)的潔凈室中進(jìn)行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進(jìn)行，使用時(shí)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 的局部百級(jí)環(huán)境中進(jìn)行操作。灌裝后進(jìn)行半加塞，裝滿一托盤(pán)后立即加套圈送入博醫(yī)康Pilot10-15T干燥機(jī)凍干，待凍干結(jié)束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產(chǎn) 品按藥典進(jìn)行全面檢測(cè)，*符合藥典要求并作為GMP產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品上報(bào)。
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中斯立孚（天津）生物技術(shù)有限公司 | 下載次數(shù) |
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