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藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料，在大部分藥品中占 90% 以上。其能夠提高藥品穩(wěn)定性，并具有增溶、助溶、賦形、充當載體、緩控釋等功能，同時直接影響藥品的安全性和有效性，是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分。2020 版《中國藥典》中總共包含 355 種藥用輔料的標準，其中新增 65種，修訂了 212 種，整體輔料標準都得到極大提升，對制藥企業(yè)提出了更高的要求。  

生物制藥行業(yè)在 21 世紀異軍突起，與傳統(tǒng)的小分子藥物生產(chǎn)過程不同，其一般采用生物技術(shù)制備具有生物活性的藥品，生產(chǎn)工藝復(fù)雜且容易受到多種因素的影響。在整個生產(chǎn)過程中，為保證高效生產(chǎn)生物大分子藥物并最終得到符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，會加入各種外源性化合物。這些外源性化合物包括傳統(tǒng)的吐溫 80 等輔料，也包括其他新型高效無毒的輔料。它們在生物制劑成品中的含量會直接影響藥物的性能，因此需要對其進行監(jiān)控。

但是，這些化合物具有以下特性：1) 屬于一類表面活性劑，并非具有均一結(jié)構(gòu)和分子量的化合物；2) 具有長鏈結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致其疏水性較強；3) 結(jié)構(gòu)中無紫外吸收基團，無法直接通過紫外檢測器進行分析；4) 制劑溶液基質(zhì)復(fù)雜，直接影響微量輔料的準確測定。這些特性給開發(fā)合適的輔料分析方法帶來了巨大挑戰(zhàn)。 

為滿足國內(nèi)迅速發(fā)展的生物制藥行業(yè)所提出的苛刻的分析要求，安捷倫實驗室開發(fā)出一系列針對制劑中輔料的分析解決方案。本應(yīng)用文集將這些應(yīng)用匯總整理，重點介紹一些針對目前在生物制藥領(lǐng)域比較熱門的輔料和生產(chǎn)工藝過程中殘留化合物分析的安捷倫HPLC 方法，同時提供用于不同類型的檢測的 HPLC 系統(tǒng)選擇建議。為客戶實驗室質(zhì)量管理人員提供更多分析方法選擇，幫助其提高分析實驗室的分析方法開發(fā)效率。