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生物藥物中各種雜質的數(shù)量會影響終藥品的安全性，在其開發(fā)過程中對雜質的鑒別、定量、定性和控制是非常重要的。生物藥物雜質可以分為外來污染物和與產(chǎn)品相關雜質兩大類，其中外來污染物包括微生物污染、熱原、細胞成分、培養(yǎng)基中的成分、來自生產(chǎn)過程中各步驟的物質以及來自純化步驟的物質等等，而與產(chǎn)品相關的雜質則包括突變物、錯誤裂解的產(chǎn)品、二硫化物異構體、二聚體和多聚體等等。

 

島津的GCMS-QP2010與HS-20系列頂空進樣器聯(lián)用，可為藥物中溶劑殘留檢測提供完整解決方案。該套聯(lián)用系統(tǒng)具有分析速度快，操作簡便，靈敏度高的特點，1次進樣可對27種溶劑進行殘留檢測（包括目前藥典規(guī)定的1類和2類殘留溶劑），其檢出限完夠滿足制藥行業(yè)雜質分析的要求。

 

按照生物制藥質量控制和安全管理的要求，需要檢測藥物中對人體有害的重金屬，或者藥物包材中的重金屬。AA-7000系列原子吸收分光光度計是世界標準配備了振動傳感器的AAS，可進行高靈敏度分析。該款儀器配置靈活，緊湊精巧，易于使用，可確保在實驗室中實現(xiàn)及舒適的操作，在元素分析中應用廣泛。