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2024年7月，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》，明確要求：“細胞復(fù)蘇儀宜采用無水加熱方式，如使用水加熱方式應(yīng)采取對水的隔離措施。"
這一要求直指傳統(tǒng)水浴鍋復(fù)蘇細胞的痛點——開放水環(huán)境易滋生微生物、溫度控制不精準、操作無法追溯，已成為細胞治療產(chǎn)品污染和批次差異的主要風(fēng)險源！
傳統(tǒng)水浴鍋合規(guī)隱患
常規(guī)水浴鍋操作需將凍存管/袋直接浸入37℃水中。但實踐表明：
污染風(fēng)險高：水浴環(huán)境易滋生細菌，直接威脅無菌生產(chǎn)環(huán)境
活率不可控：溫度波動大，復(fù)蘇終點難判斷，細胞損傷率高
無法追溯：缺乏操作記錄與溫度監(jiān)控，不符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求
合規(guī)活率雙重保障革新方案
安升達（Azenta）旗下Barkey無水復(fù)蘇儀以閉環(huán)干熱技術(shù)破解行業(yè)難題：
無水封閉設(shè)計：采用循環(huán)加熱水流經(jīng)硅膠水囊，360°包裹凍存袋/管，樣本全程不接觸水源，杜絕污染風(fēng)險
精準可控的復(fù)蘇過程：程序化控溫（±0.1℃精度）；內(nèi)置攪拌優(yōu)化混勻效率
全流程適用性：從早期研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)、到QC檢測、臨床回輸均試用，覆蓋細胞治療全環(huán)節(jié)。
選擇Barkey無水復(fù)蘇儀，不僅是選擇一臺設(shè)備，更是選擇：
Part.01合規(guī)保障
持有NMPA二類醫(yī)療器械認證的標準化方案，為您的GMP審計提供堅實證據(jù)鏈。
Part.02質(zhì)量壁壘
以精準干熱技術(shù)守護細胞活性，從源頭提升產(chǎn)品一致性與療效潛力。
Part.03效率升級
簡化操作流程，降低污染處置成本，加速從研發(fā)到臨床的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
Part.04風(fēng)險規(guī)避
避免因設(shè)備不合規(guī)引發(fā)的停產(chǎn)整改、監(jiān)管警告，乃至市場準入延遲。
上?，|馳儀器作為安升達Barkey的資深合作伙伴，不僅提供設(shè)備，更可提供完整的安裝驗證（IQ/OQ）、操作培訓(xùn)及售后支持體系，助您無縫構(gòu)建符合最新法規(guī)的細胞復(fù)蘇工藝。
