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龍沙(Lonza)集團表示，它的合作伙伴Sheba Medical已經(jīng)實現(xiàn)了一個重要的里程碑，該公司使用自動化定點護理（Point-of-Care）Cocoon（繭）技術(shù)制造的CD19 CAR-T細胞免疫療法治療了患者。
2019年3月，瑞士CDMO 龍沙與以色列Sheba Medical建立合作伙伴關(guān)系，利用其定點護理(POC) Cocoon細胞治療生產(chǎn)平臺，提供自動化和封閉式Car-T生產(chǎn)。
Cocoon系統(tǒng)。
本周，Sheba和龍沙宣布，第一個病人已經(jīng)接受了CD19 CAR-T細胞免疫療法，其使用了II期癌癥臨床試驗中的這項技術(shù)。
Sheba正在進行的免疫治療項目已經(jīng)用CAR-T CD19治療了100名腫瘤患者，取得了良好的臨床成功結(jié)果。該療法目前使用開放的、經(jīng)臨床驗證的手動工藝在醫(yī)療點生產(chǎn)。然而，龍沙的個性化醫(yī)療負責人Eytan Abraham表示，這是使用由Cocoon制備的CAR-T治療的患者，因為它展示了龍沙系統(tǒng)在放大細胞療法生產(chǎn)方面的潛力。
“這項研究的最終目標，以及其它細胞和基因療法，是治療大量的患者，"他告訴Bioprocess Insider?！癈ocoon平臺是Sheba的理想解決方案，解決了人力、潔凈室空間等資源短缺和生產(chǎn)占地的問題。"他還說，在以色列衛(wèi)生部審查結(jié)果之前，還有10名患者將接受由Cocoon生產(chǎn)的CAR-T候選藥物的測試。
“假設順利進行，最終的目標是，Sheba將使用Cocoon進行所有的CAR-T生產(chǎn),"他繼續(xù)說,盡管他也指出，在進行中的臨床試驗中，針對任何候選患者的工藝的更改，Sheba都需要進行研究，以證實產(chǎn)品的可比性，同時獲得以色列衛(wèi)生部的批準?！耙豁椚娴呐R床可比性研究證實，目前手動生產(chǎn)的產(chǎn)品事實上與在Cocoon平臺上生產(chǎn)的產(chǎn)品相當。"
Cocoon系統(tǒng)
該系統(tǒng)由Octane Biotech開發(fā)，Lonza于2015年開始參與合作，以幫助開發(fā)用于自體細胞治療生產(chǎn)的平臺。該自動化、封閉平臺是一個單一系統(tǒng)，可用于多種不同的自體細胞治療方案，包括CAR-T，也可用于腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)和間充質(zhì)干細胞(MSC)。
2018年10月，龍沙收購了Octane 80%的股份，據(jù)Abraham稱，自那以后，龍沙對該系統(tǒng)進行了重大改進。
Cocoon系統(tǒng)。
他說:“主要工作是提高了系統(tǒng)的穩(wěn)健性，以及為商業(yè)銷售和臨床生產(chǎn)做好了準備。"這包括系統(tǒng)的資格認證，通過所有的監(jiān)管、安全和質(zhì)量要求，擴大生產(chǎn)，并獲得了歐盟CE標志以及DMF遞交到FDA，以及更多。
“現(xiàn)在這個系統(tǒng)已經(jīng)推出并得到了驗證，我們正在努力工作，對其進行進一步的開發(fā)，并啟用其它關(guān)鍵功能，這將使它更加引人注目和高效。"這些功能包括添加整合式磁性細胞分離和整合式細胞電轉(zhuǎn)(使用Lonza Nucleofector系統(tǒng))。"
成本
自體CAR-T療法 - 比如諾華公司的Kymriah (tisagenlecleucel)和Gilead/Kite公司的Yescarta (axicabtagene ciloleucel)，它們都已經(jīng)商業(yè)化了 - 但是成本。這種療法的個性化特性催生了一句格言:“產(chǎn)品就是工藝"。這句話的大致意思是，放大生產(chǎn)規(guī)模即使不是不可能，也是困難的，而且成本很高。
因此，Abraham說:“真正放大細胞治療生產(chǎn)規(guī)模的途徑是自動化。隨著更多的細胞療法進入臨床試驗后期并商業(yè)化，細胞療法生產(chǎn)的可放大性將變得至關(guān)重要。"
他接著說:“得益于Cocoon樹的開發(fā)，增加更多的Cocoon系統(tǒng)將不需要太多額外的占地，它允許在一個中心軸上排列多個Cocoon。在大約1平方米的空間內(nèi)，可以運行多達10個獨立的工藝。"
因此，除了Sheba之外，其它細胞治療開發(fā)商也已經(jīng)轉(zhuǎn)向龍沙和它的Cocoon技術(shù)來解決這個問題。今年早些時候，龍沙與斯坦福大學醫(yī)學院、Fred Hutchinson癌癥研究中心以及Parker癌癥免疫治療研究所簽署了一項研究合作協(xié)議。今年3月，Triumvira Immunologic宣布了一項利用Cocoon系統(tǒng)的協(xié)議，當時該公司執(zhí)行官Paul Lammers表示:“利用創(chuàng)新技術(shù)實現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動化對提高一致性、加速物流、減少占地以及降低成本至關(guān)重要。"
Abraham還說，龍沙公司正在與其它未披露的合作伙伴合作，將他們患者的細胞療法納入Cocoon系統(tǒng)生產(chǎn)計劃，以進行臨床生產(chǎn)，同時也希望開展更多的Cocoon合作- 無論是采用集中生產(chǎn)模式還是分散生產(chǎn)模式。
