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Cocoon全封閉自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái) 最新進(jìn)展解答（二）
Lonza Cocoon
Q1：組織是否直接與衛(wèi)生主管部門就系統(tǒng)的反饋和批準(zhǔn)進(jìn)行溝通?這次討論的重點(diǎn)是臨床產(chǎn)品還是商業(yè)產(chǎn)品？
A：是的，Lonza參與了與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的C型會(huì)議，為Cocoon等自動(dòng)化和系統(tǒng)提供一般支持。FDA和其他授權(quán)機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定了DMF，并與正在進(jìn)行的積極臨床項(xiàng)目進(jìn)行了多次交叉參考。
Q2：該系統(tǒng)是否已用健康供體和患者材料成功證明？
A：是的，如前所述，有幾項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和70多名患者使用Cocoon平臺(tái)上生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行治療。
Q3：細(xì)胞/產(chǎn)品或任何材料是如何轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)中的？例如，通過(guò)管道焊接/針頭抽取或任何開放式處理步驟所需的BSC或隔離器操作
A：BSC僅用于Cassette的初始組裝。當(dāng)Cassette被安裝到Cocoon中后，細(xì)胞材料、試劑和培養(yǎng)基會(huì)被轉(zhuǎn)移到Cassette中，并作為Cocoon的一部分。通過(guò)無(wú)菌連接器或可焊接管路連接，可以方便地轉(zhuǎn)移材料。D級(jí)兼容的Cassette（H2 2025）將僅使用無(wú)菌焊接。
Q4a：系統(tǒng)的關(guān)閉是通過(guò)什么機(jī)制實(shí)現(xiàn)的？該系統(tǒng)是否需要消毒，或者只是簡(jiǎn)單地消毒，然后保持在關(guān)閉狀態(tài)A： Cassette通過(guò)環(huán)氧乙烷氣體滅菌，并通過(guò)雙重密封包裝保持關(guān)閉狀態(tài)。包裝應(yīng)在BSC中打開，以便Cassette組裝，建議采用標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌技術(shù)/處理。Cocoon儀器是非流體接觸的，因?yàn)樗幸后w都包含在功能封閉的Cassette內(nèi)。Cocoon儀器應(yīng)在使用后使用70%EtOH或其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室清潔溶液進(jìn)行清潔。在超過(guò)100次臨床運(yùn)行中，未報(bào)告任何污染問(wèn)題。
Q4b：如何通過(guò)工程設(shè)計(jì)控制和可用程序來(lái)解決潛在污染？A：Cassette設(shè)計(jì)有適當(dāng)?shù)臒o(wú)菌屏障，并利用無(wú)菌連接來(lái)方便材料進(jìn)出。可以對(duì)無(wú)菌過(guò)濾器的使用后完整性進(jìn)行測(cè)試。如上所述， Cassette制作后進(jìn)行了消毒。
Q5a：任何耗材或組件（包括任何探頭或一次性設(shè)備）是否由第三方管理、盤點(diǎn)或制造？A： Cocoon Cassette包括2個(gè)一次性光學(xué)傳感器（pH和DO），這些傳感器來(lái)自第三方，部分來(lái)自我們本土去風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)鏈。Cassette和Cocoon儀器的組裝由Lonza完成。
Q5b：是否全部合格，供應(yīng)商審核是否完成?A：是的，這些項(xiàng)目已經(jīng)按照我們的質(zhì)量管理體系（QMS）的要求完成。Lonza以ISO13485和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)。
Q6：對(duì)最終用戶的變更管理和通信管理技術(shù)的變更如何？A：在我們的QMS下，在特定質(zhì)量協(xié)議中定義的溝通促進(jìn)了變更管理。許多更新通過(guò)產(chǎn)品通知主動(dòng)傳達(dá)，并根據(jù)需要提供相關(guān)的數(shù)據(jù)軟件包。
Q7：早期使用者將如何運(yùn)作？它是否根據(jù)客戶需求而靈活？A：(a)是否可以提供樣機(jī)或外借設(shè)備?如果是，請(qǐng)?zhí)峁┐蟾诺娜掌?/p>
是的，我們可以采取多種方法來(lái)支持采用：從性能展示、租賃到購(gòu)買、流程開發(fā)支持等。
(b)如果出現(xiàn)問(wèn)題，是否可以提供供應(yīng)商技術(shù)支持來(lái)進(jìn)行測(cè)試和故障排除？
是的，我們有一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用科學(xué)家團(tuán)隊(duì)可以提供現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程支持。該團(tuán)隊(duì)還為Cocoon平臺(tái)上的培訓(xùn)提供便利。
