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　　過程分析技術(shù)（PAT）是一種用于高價(jià)值化學(xué)品與藥物的制造方法。對(duì)過程的關(guān)鍵參數(shù)（CPP）與關(guān)鍵性能指標(biāo)（KPI）充分了解、明確定義和持續(xù)監(jiān)控，以確保始終達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)定義關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）。PAT實(shí)時(shí)衡量原材料、生產(chǎn)用料與過程中的關(guān)鍵質(zhì)量與性能指標(biāo)。精心設(shè)計(jì)的基于PAT的過程是穩(wěn)定的，可確保關(guān)鍵參數(shù)與指標(biāo)始終位于預(yù)先描述的限值范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與過程安全。PAT是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）體系中的一個(gè)重要元素，其中不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行測(cè)試，而是質(zhì)量在設(shè)計(jì)時(shí)固有存在的。PAT是化學(xué)、物理、微生物、數(shù)學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)分析元素的正交應(yīng)用，從而全面了解與控制過程。PAT適用于化學(xué)過程中執(zhí)行的許多標(biāo)準(zhǔn)操作，包括反應(yīng)監(jiān)測(cè)與結(jié)晶程序。

　　過程分析技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)與挑戰(zhàn)：

　　過程分析技術(shù)力求為對(duì)于過程以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性至關(guān)重要的參數(shù)提供基于科學(xué)的基本見解。采用PAT的好處包括可以提高產(chǎn)品質(zhì)量與一致性、減少過程成本、提高過程與產(chǎn)品安全性、消除減少產(chǎn)品返工、制程周期、促進(jìn)對(duì)法規(guī)的認(rèn)同與合規(guī)性，以及總體上建立一個(gè)穩(wěn)健的過程，確保一步到位制造出正確的產(chǎn)品。在過程開發(fā)與放大生產(chǎn)過程中，PAT通過將不確定因素的影響同過程性能相關(guān)聯(lián)的方式促進(jìn)對(duì)過程的了解。這樣，PAT會(huì)對(duì)組織效率產(chǎn)生積極影響，幫助建立安全和可持續(xù)的過程，加快開發(fā)進(jìn)程，通過基于科學(xué)的了解改進(jìn)產(chǎn)品成本，實(shí)現(xiàn)基于數(shù)據(jù)的決策，以及支持符合法規(guī)要求。

　　實(shí)施PAT存在著許多相關(guān)挑戰(zhàn)，涉及到技術(shù)、成本與公司文化方面。就技術(shù)挑戰(zhàn)而言，對(duì)于市場(chǎng)有售的新分析儀技術(shù)，必須首先將其找到并進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于產(chǎn)生光譜的成分分析儀，則需要開發(fā)與質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的方法與化學(xué)計(jì)量模型，對(duì)于任何新的技術(shù)，則需要將其融入到現(xiàn)有的工廠設(shè)備與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中，此外，還需要制定控制策略以及獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。PAT的實(shí)施成本包括獲取新技術(shù)、改造現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施、長(zhǎng)期維護(hù)（硬件與定量模型等測(cè)量策略）以及人員培訓(xùn)。