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過(guò)程分析技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)與挑戰(zhàn)是什么？看了本文你就懂了
閱讀：660 發(fā)布時(shí)間：2022-2-10
PAT(過(guò)程分析技術(shù))是以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（例如在加工中）原材料、中間體和過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量和性能特征為手段，建立起來(lái)的一種設(shè)計(jì)、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng)。
AT力求為對(duì)于過(guò)程以及終產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性至關(guān)重要的參數(shù)提供基于科學(xué)的基本見(jiàn)解。采用PAT的好處包括可以提高產(chǎn)品質(zhì)量與一致性、減少過(guò)程成本、提高過(guò)程與產(chǎn)品安全性、消除或大限度減少產(chǎn)品返工、制程周期、促進(jìn)對(duì)法規(guī)的認(rèn)同與合規(guī)性，以及總體上建立一個(gè)穩(wěn)健的過(guò)程，確保一步到位制造出正確的產(chǎn)品。在過(guò)程開(kāi)發(fā)與放大生產(chǎn)過(guò)程中，PAT通過(guò)將不確定因素的影響同過(guò)程性能相關(guān)聯(lián)的方式促進(jìn)對(duì)過(guò)程的了解。這樣，PAT會(huì)對(duì)組織效率產(chǎn)生積影響，幫助建立安全和可持續(xù)的過(guò)程，加快開(kāi)發(fā)進(jìn)程，通過(guò)基于科學(xué)的了解改進(jìn)產(chǎn)品成本，實(shí)現(xiàn)基于數(shù)據(jù)的決策，以及支持符合法規(guī)要求。
實(shí)施PAT存在著許多相關(guān)挑戰(zhàn)，涉及到技術(shù)、成本與公司文化方面。就技術(shù)挑戰(zhàn)而言，對(duì)于市場(chǎng)有售的新分析儀技術(shù)，需要首先將其找到并進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于產(chǎn)生光譜的成分分析儀，則需要開(kāi)發(fā)與質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的方法與化學(xué)計(jì)量模型，對(duì)于任何新的技術(shù)，則需要將其融入到現(xiàn)有的工廠設(shè)備與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中，此外，還需要制定控制策略以及獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。PAT的實(shí)施成本包括獲取新技術(shù)、改造現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施、長(zhǎng)期維護(hù)（硬件與定量模型等測(cè)量策略）以及人員培訓(xùn)。就公司文化而言，需要將建立PAT視作自上而下的戰(zhàn)略目標(biāo)，以確保毫無(wú)障礙地順利實(shí)施。這意味著管理人員、技術(shù)人員與生產(chǎn)人員需要接受PAT，以確保成功。此外，還需要在開(kāi)發(fā)與培訓(xùn)方面進(jìn)行大量投入。