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醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的氣相色譜檢測標

閱讀:1082      發(fā)布時間:2023-6-6
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環(huán)氧乙烷(EO)是醫(yī)療用品中常用的滅菌劑,具有穿透能力強和滅菌效果好等特點,應用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,滅菌后的產品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。


2015新版中國藥典對藥品包裝材料和藥用輔助材料加強了很大監(jiān)管力度和相關質量標準的制定,藥包材的無菌更是重中之重。如何對醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量進行氣相色譜檢測?


YBB 60202012 環(huán)氧乙烷殘留量測定法適用于環(huán)氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定。本法在一定溫度下,用萃取劑——水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷,用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷的含量。


本法照氣相色譜法(中國藥典 2010 年版二部附錄ⅤE)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 色譜柱可選用能滿足待測環(huán)氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細管色譜柱。 填充色譜柱:理論板數(shù)不得低于 1000。


毛細管色譜柱除另有規(guī)定外,極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數(shù)不低 于 5000。
一般選用:
1、填充色譜柱:應能使試樣中的雜質和環(huán)氧乙烷*分開,并有一定的耐水性。
測定條件(供參考):汽化溫度 200℃,檢測器溫度 250℃,氮氣 15~30ml/min,氫氣 30ml/min,空氣 300ml/min。 檢測器:火焰離子檢測器(FID)。

2、毛細管色譜柱
毛細管色譜柱(推薦):固定相為聚苯乙烯-二乙烯苯(如 HPPLOT Q 30m×0.53mm×40μm)。

測定條件(供參考):柱溫 120℃,氣化溫度 100℃,檢測器溫度 200℃。柱前壓:35kPa。
分流比 1:1。檢測器:火焰離子檢測器(FID)。



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