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FDA批準MALDI-TOF方法鑒定新型致病菌耳念珠菌

閱讀:2973      發(fā)布時間:2018-5-3
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2018年4月20日美國食品及藥物管理局(FDA)發(fā)布重要新聞,批準*鑒定新型致病菌耳念珠菌 (C.auris) 新方法 -- Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)。

Bruker  MALDI Biotyper CA系統(tǒng)

  耳念珠菌(C.auris)是一種近年來新出現(xiàn)的致病性真菌,可引起侵襲性感染,往往導致嚴重的院內(nèi)感染,如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。耳念珠菌容易對治療念珠菌感染的多種抗真菌藥物呈現(xiàn)多重耐藥性,感染患者具有較高的死亡率,所以耐藥的耳念珠菌堪稱“超級病菌”。美國疾控中心把它列為“對人類健康有重大威脅”的致病菌。

耳念珠菌平板培養(yǎng)

  FDA在新聞發(fā)布中指出:今年,F(xiàn)DA綜合評估了耳念珠菌錄入Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫的標準流程,嚴格考察了Bruker MALDI Biotyper CA鑒定28個耳念珠菌樣品的鑒定結(jié)果。這些耳念珠菌樣品來自不同實驗室,其中包括美國疾控中心和FDA抗生素耐藥菌株庫。試驗結(jié)果表明Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地鑒定耳念珠菌,正確鑒定率為100%。為此,2018年4月20日FDA特別批準將耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫中,用于耳念珠菌 (C.auris) 的鑒定。

  因此,繼2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更新升級的數(shù)據(jù)庫獲得FDA認證,數(shù)據(jù)庫在包括333個菌種或菌群,覆蓋424個臨床相關菌種的基礎上,又新增一位新成員 -- 耳念珠菌 (C. auris) 。

  Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)采用MALDI-TOF質(zhì)譜與微生物數(shù)據(jù)庫相結(jié)合的技術(shù)。用患者樣本培養(yǎng)的菌落,經(jīng)過MALDI-TOF質(zhì)譜儀測定,獲得微生物*的質(zhì)譜圖,與數(shù)據(jù)庫里的譜峰比對,zui終得到種水平可靠的鑒定結(jié)果。Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地、大范圍地鑒定病原菌,快速鑒定引起院感爆發(fā)的病原體,提高實驗室常規(guī)檢測大批樣本的能力,改進治療方案和對病人的有效護理。

  美國FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心辦公室執(zhí)行主任Donald St. Pierre在新聞發(fā)布中指出:“雖然20世紀80年代以來質(zhì)譜技術(shù)就已經(jīng)成為有效的科學工具,但是僅在近五年之內(nèi),質(zhì)譜才真正有效地用于微生物鑒定?,F(xiàn)在微生物質(zhì)譜鑒定技術(shù)已經(jīng)成為臨床微生物實驗室廣泛認可的標準方法。” Donald St. Pierre主任進一步闡明:“FDA不僅對這項技術(shù)有充分的信心,且意識到必須通過快速識別和準確鑒定新型感染病原菌,才能及時應對耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆發(fā),從而有效保護民眾的健康。”

  編者的說明:除了美國以外,Bruker IVD MALDI Biotyper已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲得醫(yī)療器械許可證,并且配備的數(shù)據(jù)庫均已包含耳念珠菌(C. auris),其中包括已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準的IVD MALDI Biotyper數(shù)據(jù)庫。

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