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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案有哪些？
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案有哪些？
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案?jìng)上韫究偨Y(jié)以下幾條：
1.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）
-是依據(jù)根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對(duì)照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件，儀表等方面進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
2.制造工廠測(cè)試(FAT)
-在制作工廠通過一系列試驗(yàn)性測(cè)試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)的基本要求，產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP要求。
3.安裝確認(rèn)（IQ）
-通過驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。
4.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
-檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本機(jī)的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
5.性能確認(rèn)（PQ）
-檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本機(jī)負(fù)載運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
6.維護(hù)確認(rèn)（MQ）
-針對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定期的一個(gè)拜訪和上門維護(hù)保養(yǎng)。