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　　國家食藥監(jiān)總局公告顯示：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。”

 

　　第一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品(無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過關(guān)，其余523家藥企在2014年全部被暫停生產(chǎn)。

 

　　而在距離2015年12月31日第二輪認(rèn)證期限之前僅剩的2年時(shí)間里，全國其余近4700家制藥企業(yè)，也將迎來殘酷的“生死考驗(yàn)”。

 

　　新標(biāo)準(zhǔn)催生技術(shù)變革

 

　　在這種情況下，國內(nèi)未通過認(rèn)證藥企將面臨著兩種選擇，停產(chǎn)或改造。如果選擇改造，那么企業(yè)將投入大量的資金來更新設(shè)備，這對(duì)生產(chǎn)無菌藥品的制藥機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)要求將會(huì)更高，因此，這也催生著藥機(jī)行業(yè)的變革。對(duì)制藥機(jī)械企業(yè)來說，迎接市場考驗(yàn)，滿足新的要求，即是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。

 

　　據(jù)招商證券醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，新GMP對(duì)無菌要求提升，從而對(duì)制藥裝備的隔離化、自動(dòng)化提出更高的要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)于目前國內(nèi)運(yùn)營中的1000—1200條存量凍干生產(chǎn)線，90%以上國內(nèi)藥廠的凍干制品仍使用手動(dòng)進(jìn)出料。未來幾年內(nèi)自動(dòng)出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置等裝置**占比會(huì)提高，也就是說由凍干機(jī)、無菌隔離系統(tǒng)和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)三大裝置構(gòu)成的凍干系統(tǒng)設(shè)備未來會(huì)出現(xiàn)較大幅度增長。

 

　　市場競爭激烈下業(yè)需求旺盛

 

　　據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%，且比例仍在不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動(dòng)凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。

 

　　此外，隨著歐美發(fā)達(dá)國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足國際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動(dòng)了對(duì)凍干系統(tǒng)的需求。