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注射針剛性測(cè)試儀符合的標(biāo)準(zhǔn)是什么

閱讀:725      發(fā)布時(shí)間:2024-6-14
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注射針剛性測(cè)試儀符合的標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面:

  1. 國家標(biāo)準(zhǔn):

    • 《GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸表面及力學(xué)特性。適用于對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。

  2. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):

    • 《ISO9626-2016 醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》:盡管在提供的參考文章中未直接提及該標(biāo)準(zhǔn)作為注射針剛性測(cè)試儀的參考標(biāo)準(zhǔn),但通常國際標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)被考慮在內(nèi),以確保產(chǎn)品的國際通用性和質(zhì)量。

  3. 技術(shù)要求:

    • 精度要求:醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀的精度要求達(dá)到0.01N,以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。

    • 施加力值范圍:施加的最大力值范圍需達(dá)到60N,以滿足不同規(guī)格注射針的測(cè)試需求。

    • 推桿寬度和速度:推桿的寬度不得低于5mm,推桿的速度需達(dá)到1mm/min,以確保測(cè)試的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

    • 計(jì)量位移的讀數(shù)精度:計(jì)量位移的讀數(shù)精度需要達(dá)到0.01mm,以精確測(cè)量注射針的撓度值。

  4. 操作要求:

    • 定期進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),確保其正常運(yùn)行。

    • 嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)試,避免操作失誤導(dǎo)致結(jié)果失準(zhǔn)。

    • 在使用過程中,應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范,注意避免銳器傷害和藥品污染等問題。

  5. 測(cè)試步驟:

    • 設(shè)置儀器:根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)配置測(cè)試儀器的參數(shù)。

    • 樣品安裝:正確地將注射針安裝到測(cè)試儀器上。

    • 進(jìn)行測(cè)試:包括手動(dòng)檢查儀器動(dòng)作是否正常、裝配被測(cè)醫(yī)用針管、按“開始"鍵進(jìn)入測(cè)試等步驟。

    • 重復(fù)測(cè)試:對(duì)多個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試以確保結(jié)果的可靠性。

總結(jié)來說,注射針剛性測(cè)試儀符合的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、操作要求和測(cè)試步驟等多個(gè)方面,以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性,從而保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。



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