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純蒸汽質(zhì)量測試儀用于測量蒸汽干度值、蒸汽過熱度、蒸汽不凝結(jié)氣體

閱讀:302        發(fā)布時間:2025-2-8

純蒸汽質(zhì)量測試儀用于測量蒸汽干度值、蒸汽過熱度、蒸汽不凝結(jié)氣體

在制藥行業(yè)中,純蒸汽的質(zhì)量是至關重要的,它直接關系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,尤其是在濕熱滅菌過程中。

純蒸汽的主要檢測指標:

1、微生物限度:這是確保純蒸汽無菌性的重要指標。雖然根據(jù)風險評估原則,對于某些滅菌工藝,微生物限度可能不是必需的檢測項目,但在大多數(shù)情況下,它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標準。

2、電導率:電導率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量,是評估純蒸汽純度的一個重要指標。低電導率表明蒸汽中溶解的離子較少,純度較高。

3、TOC(總有機碳):TOC是衡量純蒸汽中有機物質(zhì)含量的指標。有機物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果,因此TOC的檢測也是必要的。

4、不凝性氣體含量:不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體,如空氣、氮氣等。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果,因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。

5、過熱度:過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度。適當?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量,但過高的過熱度可能會導致蒸汽對設備的腐蝕或影響滅菌效果。

6、干燥度:干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少,有利于滅菌效果的實現(xiàn)。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》:該標準規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標,其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015:這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準,其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關內(nèi)容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。

HTM 2010、HTM 2031:這些標準也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測,為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南:GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議,要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證,以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇:

純蒸汽質(zhì)量測試儀能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽質(zhì)量,準確評估蒸汽的純度和質(zhì)量,并自動記錄和輸出檢測結(jié)果。全自動設備的使用可以大大提高工作效率,減少人為誤差,保證生產(chǎn)過程中蒸汽的質(zhì)量和人員操作的安全性。

設計依據(jù):

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數(shù)的檢測與計算,數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器:

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),適用于制藥行業(yè),食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。

功能特點:

產(chǎn)品整體體積較小,重量較輕,取樣速率快,可達100mL/min、300ml/minmin, 結(jié)構簡單,操作方便; 取樣前可對管路進行滅菌,對滅菌操作具備計時功能。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導率、TOC、細菌內(nèi)毒素)

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