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談談干式計量爐在制藥行業(yè)中的應用
閱讀：483 發(fā)布時間：2020-12-8
干式計量爐是一種方便攜帶，升降溫速度快，現(xiàn)場熱源（溫場），被廣泛應用在制藥（GMP濕熱滅菌、干熱滅菌）、生物制品、發(fā)電廠變電站、鋼鐵廠、計量測試、科學研究等需要現(xiàn)場校準溫度的行業(yè)。
干式計量爐采用彩色大觸摸屏顯示和操作。重量輕，有把手，攜帶方便，便于用戶現(xiàn)場對溫度校準。帶USB接口，便于數(shù)據(jù)保存存儲。有開拆卸的溫度插塊（一般是銅材質(zhì)或者鋁合金材質(zhì)）?？梢赃B接電腦工作。
在藥品生產(chǎn)流程中，高溫滅菌處理是極其重要的環(huán)節(jié)，其滅菌箱的溫度范圍通常在300℃~450℃，要求整個滅菌箱的溫度都應該在這個溫度范圍內(nèi)。而由于各廠家滅菌箱的加溫技術不同，設備本身設計不同，滅菌箱中靠近加熱部件的區(qū)域能夠達到所要求得溫度，而遠離加熱部件的區(qū)域卻可能達不到規(guī)定的滅菌溫度。因此，在這些低于溫度區(qū)域的藥品就無法達到滅菌效果。干式計量爐所生產(chǎn)出的藥品就存在嚴重的安全隱患。
針對這一問題，制藥行業(yè)推出了滅菌箱檢測規(guī)范。規(guī)范要求制藥企業(yè)必須檢測滅菌箱，包括滅菌箱的溫度、溫場的均勻性等指標。一般的檢測方法是：將數(shù)支（一般為10只或更多）探頭按等間隔距離排布在滅菌箱內(nèi)，探頭的連接線接到外部的溫度數(shù)據(jù)采集器中。
解決方案
為確保滅菌箱溫場測試數(shù)據(jù)的準確可靠，干式計量爐在測試之前，需對所使用的探頭（鉑電阻或熱電偶）進行校驗。具體方法是使用干式計量爐作為參考熱源，或可配以標準鉑電阻溫度計作為外部溫度參考，對將使用的這些探頭進行校驗。
根據(jù)滅菌箱的溫度范圍，作為校準器對溫場測試探頭進行校驗。此外，制藥企業(yè)也可通過計量爐對其他生產(chǎn)流程的溫度探頭進行校驗。有些制藥廠的溫度測試涉及低溫部分，例如檢測藥劑冷凍箱，zui低溫度約為-40℃左右。
目前市面上此類干式計量爐種類眾多，質(zhì)量和技術水平參差不齊。我國出臺的《干體式溫度校準器校準方法》JJF 1257-2010，明確規(guī)定了此類儀器的校驗方法，其中包含對干體爐的顯示誤差、測量區(qū)軸向溫場均勻性（沿測量孔往上的溫度變化）、測量區(qū)徑向溫場均勻性（孔間溫度差）、負載對測量區(qū)溫度的影響、一段時間內(nèi)的穩(wěn)定性以及由于熱傳導引起的溫度偏差等技術指標的測試。