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新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行業(yè)標準
閱讀：3135 發(fā)布時間：2017-4-5*zui嚴GSP出爐 僅三成企業(yè)有望成功闖關(guān)
新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）近日出臺并將于6月1日實施，由于新修訂的GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟、硬件標準和要求，堪稱*zui嚴，根據(jù)國家藥監(jiān)局的調(diào)查，預(yù)計將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。
九州通士對記者表示，這一數(shù)字還是保守估計，此次重拳整頓醫(yī)藥流通流域亂象，將引起醫(yī)藥批發(fā)零售企業(yè)優(yōu)勝劣汰、去蕪存菁的一場大洗牌，而質(zhì)量有保障的上市公司則趁此機會可獲得更多*。 僅
新修訂GSP主要針對藥品流通領(lǐng)域，包括批發(fā)、零售兩個環(huán)節(jié)。據(jù)了解，舊版GSP于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，國家食品藥品監(jiān)管局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況。新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。
例如，新修訂GSP提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。明確要求“質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。”
在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為：“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺提高了醫(yī)藥流通行業(yè)中企業(yè)的準入門檻，尤其在增強流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力上做了重點規(guī)劃。由于當前我國批發(fā)、零售企業(yè)中仍存在批發(fā)商數(shù)量多，企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)布局散亂、盈利水平低下等問題，為改善流通行業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)，一些質(zhì)量差的企業(yè)必然將遭遇淘汰的命運。”
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，當前我國藥品批發(fā)企業(yè)共1.3萬家，零售藥企42萬家。由于新版管理規(guī)范標準比較高，根據(jù)國家藥監(jiān)局的調(diào)查，預(yù)計將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認證。在這一過程中，許多企業(yè)可能面臨退市的命運。
而這一比例在郭凡禮看來還屬于保守估計：“當前我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的現(xiàn)狀不容樂觀，藥監(jiān)局的預(yù)計還處于保守估計，這些不合格企業(yè)的存在是造成國內(nèi)藥價奇高的主要因素?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，而上市公司則趁此機會獲得更多*，同時減少了不良惡性競爭。”