#1 第一批160個中藥配方顆粒國家標準頒布
2021年4月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準頒布了*160個配方顆粒品種國家標準，涉及約1/3的常用中藥材品種，設置6個月的過渡期，于2021年11月1日起正式實施。這標志著中藥配方顆粒試點工作的結束，備案管理實施在即。
國家藥典委員會又在4月30日公布了第二批36個配方顆粒國家標準的公示稿，此外還有246個品種已有企業(yè)正在開展標準研究。
#2 中藥配方顆粒標準中農殘、重金屬等標準規(guī)定
1、中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，其標準中有關農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現(xiàn)行版《中國藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行。
2、標準正文中特征圖譜項所附對照圖譜，下方標注的標準研究及復核中用到的色譜柱供標準執(zhí)行時參考使用。標準正文中亦采用對照藥材或對照飲片做隨行參照物，標準執(zhí)行中應綜合研判。
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02 補骨脂｜配方顆粒
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