為保證體外溶出度測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，確保溶出度方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移，樣品檢測中的一致性，國內(nèi)藥物溶出度機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則指出，溶出度儀在安裝、移動、維修后，應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，至少每6個月需要進(jìn)行一次驗(yàn)證。
本文不再贅述法規(guī)的詳細(xì)規(guī)定，法規(guī)中需要驗(yàn)證的9個項(xiàng)目和需要用到的工具和法規(guī)要求，如下表所示：
但如果相應(yīng)參數(shù)超出這些技術(shù)要求，使用這樣的溶出儀，會對溶出度檢測結(jié)果有什么影響呢？下表中小編為伙伴們總結(jié)了，如果超出相應(yīng)參數(shù)，對溶出度檢測的結(jié)果影響是非常明顯的，建議伙伴們?yōu)樽约菏褂玫娜艹鰞x記錄每次做機(jī)械驗(yàn)證的時間和及時在下一次驗(yàn)證到期前進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，這樣才能確認(rèn)溶出儀處于良好的使用狀態(tài)。
月旭科技目前可以提供機(jī)械驗(yàn)證工具包和上門驗(yàn)證服務(wù)，滿足客戶的各類需求。
此外，月旭科技還可以提供機(jī)械驗(yàn)證上門服務(wù)，可對以下型號的溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，但不僅限于以下型號，如有其它型號需要驗(yàn)證，歡迎咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售人員。
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