醫(yī)藥用級海藻糖供注射用

分 子 量         342.31(無水物) 378.33(二水合物)

分 類       著色助劑;矯味劑;冷凍干燥輔料;保濕劑;穩(wěn)定劑;甜味劑;片劑稀釋劑;增稠劑。

用 途       海藻糖用于治療蛋白的冷凍防護(hù)（lyoprotection），特別用于注射用的蛋白給藥。其他與藥學(xué)相關(guān)的用途包括用作診斷化驗試紙;脂質(zhì)體凍融和凍干時的穩(wěn)定劑;血細(xì)胞、美容劑、單克隆抗體的穩(wěn)定劑。海藻糖也可用于局部用制劑中。

儲存條件         海藻糖為相對穩(wěn)定物質(zhì)。60℃時5小時內(nèi)失水不超過1.5%（二水合物中的結(jié)晶水仍保留于分子中）。在相對高濕條件下（≥90%）露置空氣中液化。 海藻糖應(yīng)置于嚴(yán)封容器中，于陰涼、干燥處貯存。

禁 忌       海藻糖與強(qiáng)氧化劑，特別在加熱的條件下不相容。

來源與制備     海藻糖通過液態(tài)淀粉多步酶法制得。市售產(chǎn)品為二水合物。

管理情況         已收入在GRAS;在英國準(zhǔn)許用于某些食品，也可用于試驗性的非注射用和注射用制劑中。

醫(yī)藥用級海藻糖供注射用

【鑒別】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取該溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與海藻糖對照品圖譜一致（通則0402）。